Dois consultores sêniores. Que trabalharam do lado do cliente.

Antes de cofundar a ISOFAC GROUP, passei vários anos em fabricantes de dispositivos médicos, responsável pela qualidade, pelo regulatório e pela estratégia de produto. Conduzi marcações CE das classes I a IIb, estruturei documentações técnicas sob os Anexos II e III do MDR, conduzi reformulações completas de SGQ antes de auditorias de organismos notificados.

Essa trajetória tem uma consequência direta na forma como atuo: conheço o preço de um dossiê mal definido, de uma classificação discutível, de um SGQ que não resiste à auditoria. Não chego à consultoria sem ter tido esse problema nas mãos.

Paralelamente à ISOFAC GROUP, atuo como auditor certificado AFNOR em auditorias ISO 13485 e MDR junto à AFNOR Certification (organismo notificado 0333). Essa dupla posição alimenta cada missão: redijo os entregáveis com a leitura do auditor que vai recebê-los.

Meu campo de atuação cobre os três eixos da ISOFAC GROUP: qualidade (SGQ ISO 13485, auditorias, reformulação de processos), regulatório (MDR, documentação técnica, marcação CE, PMS, vigilância) e estratégico (articulação da estratégia regulatória com os objetivos da empresa).

Antes de cofundar a ISOFAC GROUP, passei oito anos do lado do fabricante, em dispositivos das classes I a IIb: SaMD, dispositivos respiratórios, equipamentos de diagnóstico. Análises críticas pela direção, gestão de não conformidades, CAPA, preparação para auditorias de certificação, coordenação de equipes de qualidade. Vivi os pontos de atrito de um SGQ em condições reais, não em simulação.

O que me formou tanto quanto as certificações: compreender por que um processo descarrila na produção, por que uma CAPA permanece aberta seis meses, por que uma auditoria revela aquilo que a equipe interna já não tinha distância para enxergar. É a partir desse lugar que atuo hoje.

Auditor certificado ISO 13485 (AFNOR) e mestre em engenharia da saúde com especialização em dispositivos médicos (Faculdade de Farmácia de Montpellier), cubro todo o perímetro de qualidade: construção e reformulação de SGQ, gestão de riscos (ISO 14971), software como dispositivo médico (IEC 62304), usabilidade (IEC 62366), PMS e vigilância.

Na ISOFAC GROUP, assumo as missões de auditoria ISO 13485, de acompanhamento à certificação e de construção de sistemas de qualidade, para fabricantes, importadores e distribuidores que precisam de uma função de qualidade estruturada e operacional.