Perguntas frequentes

Em geral de 12 a 24 meses, conforme a classe do dispositivo, a maturidade do seu sistema da qualidade e o estado da documentação técnica. Quanto mais avançada a avaliação clínica, menor o prazo.

O quanto antes, idealmente já na concepção: corrigir uma orientação regulatória após a submissão do dossiê custa muito mais do que defini-la no início.

Sim, se o dispositivo realmente for de classe I. É uma estratégia comum de entrada no mercado, desde que não se subestime a classificação real.

Não é formalmente obrigatória, mas é o equivalente funcional do sistema da qualidade exigido pelo Artigo 10 do MDR: na prática, é o caminho mais seguro para demonstrar conformidade.

Em geral de 9 a 12 meses, desde a implantação do sistema de gestão da qualidade até a auditoria de certificação, conforme o ponto de partida.

A auditoria interna é conduzida pela própria organização para verificar seu sistema; a de certificação é realizada por um organismo terceiro acreditado que emite o certificado.

Assim que coloca um dispositivo médico no mercado da União Europeia: o MDR exige um mandatário estabelecido na UE como interlocutor das autoridades.

Verificar a conformidade documental, conservar a documentação técnica, cooperar com as autoridades, registrar o fabricante no EUDAMED e repassar a vigilância.

Sim. A troca é preparada (transferência da documentação, atualização no EUDAMED, informação ao organismo notificado) para evitar qualquer ruptura de conformidade.

Sim: nossas formações são de um organismo certificado Qualiopi, o que abre o financiamento pelos OPCO e outros dispositivos.

Sim, cada formação pode ser realizada em intraempresa, adaptada aos seus produtos e ao seu nível, presencial ou em sala de aula virtual.

Sim: salas de aula virtuais e módulos e-learning, além das sessões interempresas e intraempresa.

Os elementos dos Anexos II e III do MDR: descrição do dispositivo, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, gestão de riscos e vigilância pós-comercialização.

A pessoa responsável pelo cumprimento da regulamentação: um papel obrigatório sob o MDR, garante da conformidade, da documentação técnica e da vigilância.

A base de dados europeia de dispositivos médicos. Fabricantes, mandatários e importadores devem estar registrados (operadores econômicos, dispositivos, certificados).