Mandatário Europeu EC REP
para fabricantes de dispositivos médicos fora da UE
Um fabricante fora da UE sem mandatário não pode vender na Europa. Mas um mandatário administrativo sem competência técnica expõe o fabricante a um risco jurídico crescente. A ISOFAC GROUP opera o mandato com um PRRC dedicado, uma auditoria documental prévia e uma vigilância regulatória ativa.
Em 2021, designar um mandatário europeu era principalmente uma formalidade de registo. Já não é o caso. Dois textos reestruturaram profundamente as expectativas.
A guidance MDCG 2022-16 (abre em uma nova aba) impõe ao mandatário uma verificação documental real: coerência entre a declaração de conformidade e o dossiê técnico, validade dos certificados, cobertura do seguro de responsabilidade civil de produto do fabricante. Uma leitura formal já não é suficiente. Exige uma competência técnica efetiva do lado do mandatário.
A Diretiva 2024/2853, adotada em outubro de 2024 e aplicável em 2026, amplia a definição de defeito para incluir software, inteligência artificial e falhas de cibersegurança. Simplifica o regime de prova para a vítima. Combinada com o Artigo 11(5) do MDR, que torna o mandatário solidariamente responsável com o fabricante, confere ao mandato um novo peso jurídico.
Escolher um mandatário que marca as caixas do Artigo 11 sem verificação substancial significa transferir um risco jurídico crescente para uma estrutura que não o vê chegar.
Para estas tipologias, encaminhamos para gabinetes com a experiência e a cobertura adequadas. Para uma necessidade de estratégia ou de acompanhamento regulatório, consulte a nossa oferta de consultoria.
Antes de qualquer assinatura, a ISOFAC GROUP analisa o dossiê técnico disponível, verifica a consistência com a declaração de conformidade, examina o certificado do organismo notificado quando a classe do dispositivo exige, e verifica a existência e a cobertura do seguro de responsabilidade civil de produtos. Esta auditoria pode levar a redefinir o escopo do mandato. É o filtro do qual depende todo o restante.
O contrato especifica o escopo exato dos dispositivos cobertos por grupo genérico, as obrigações do fabricante nos termos do Artigo 11(4), as modalidades de transição de entrada ou de saída nos termos do Artigo 12, e as condições de rescisão. Duração mínima recomendada: três anos, alinhada com os ciclos de certificação.
A ISOFAC GROUP procede ao registro do fabricante no EUDAMED e à obtenção do Single Registration Number. O prazo habitual de validação pela ANSM é de duas a três semanas, uma vez o dossiê completo. Ao final, o mandatário e os dispositivos ficam visíveis publicamente no EUDAMED.
Manutenção atualizada da documentação técnica, tratamento das solicitações das autoridades nos prazos exigidos, transmissão das reclamações e incidentes ao fabricante logo após o recebimento, cooperação nas FSCA, rastreabilidade dos controles documentais. Uma revisão periódica verifica que o portfólio permanece dentro do escopo coberto e que a cobertura de responsabilidade civil do fabricante continua adequada.
O Artigo 15 do MDR exige que os mandatários disponham permanentemente de pelo menos uma pessoa responsável por garantir o cumprimento da regulamentação. A orientação MDCG 2019-07 Rev.1 (abre em uma nova aba) (dezembro de 2023) estabelece uma regra inegociável: o PRRC do mandatário e o PRRC do fabricante representado não podem ser a mesma pessoa, mesmo dentro de uma estrutura organizacional compartilhada. É essa independência funcional que justifica a dupla supervisão imposta aos fabricantes de fora da UE.
A ISOFAC GROUP dispõe de um PRRC dedicado à sua atividade de mandatário, distinto de qualquer função PRRC de fabricante. Essa configuração é documentada e oponível.
Acompanhamento bilíngue FR · EN
A ISOFAC GROUP divulga publicamente a faixa de entrada de sua oferta. Essa escolha filtra previamente os fabricantes para os quais o custo de um mandato operado de forma profissional não é compatível com seu modelo de negócio.
Preço de entrada público
A partir de 2 400 € / ano
Mais 800 € de taxa de onboarding no primeiro ano.
O preço é definido após a auditoria pré-mandato, com base em um orçamento nominativo.
FAQ
A primeira conversa dura 30 minutos. Ela permite qualificar o perímetro exato, verificar se seus dispositivos se enquadram no perímetro coberto e planejar a auditoria pré-mandato. Nenhum compromisso nesta etapa. Considere de quatro a seis semanas entre essa conversa e a entrada em vigor efetiva do mandato.