Mandatário Europeu EC REP
para fabricantes de dispositivos médicos fora da UE
Um fabricante fora da UE sem mandatário não pode vender na Europa. Mas um mandatário administrativo sem competência técnica expõe o fabricante a um risco jurídico crescente. A ISOFAC GROUP opera o mandato com um PRRC dedicado, uma auditoria documental prévia e uma vigilância regulatória ativa.
Em 2021, designar um mandatário europeu era principalmente uma formalidade de registo. Já não é o caso. Dois textos reestruturaram profundamente as expectativas.
A guidance MDCG 2022-16 (abre em uma nova aba) impõe ao mandatário uma verificação documental real: coerência entre a declaração de conformidade e a documentação técnica, validade dos certificados, cobertura do seguro de responsabilidade civil de produto do fabricante. Uma leitura formal já não é suficiente. Exige uma competência técnica efetiva do lado do mandatário.
A Diretiva 2024/2853, adotada em outubro de 2024 e aplicável em 2026, amplia a definição de defeito para incluir software, inteligência artificial e falhas de cibersegurança. Simplifica o regime de prova para a vítima. Combinada com o Artigo 11(5) do MDR, que torna o mandatário solidariamente responsável com o fabricante, confere ao mandato um novo peso jurídico.
Escolher um mandatário que marca as caixas do Artigo 11 sem verificação substancial significa transferir um risco jurídico crescente para uma estrutura que não o vê chegar.
Para estas tipologias, encaminhamos para gabinetes com a experiência e a cobertura adequadas. Para uma necessidade de estratégia ou de acompanhamento regulatório, consulte a nossa oferta de consultoria.
Antes de qualquer assinatura, a ISOFAC GROUP analisa a documentação técnica disponível, verifica a consistência com a declaração de conformidade, examina o certificado do organismo notificado quando a classe do dispositivo exige, e verifica a existência e a cobertura do seguro de responsabilidade civil de produtos. Esta auditoria pode levar a redefinir o escopo do mandato. É o filtro do qual depende todo o restante.
O contrato especifica o escopo exato dos dispositivos cobertos por grupo genérico, as obrigações do fabricante nos termos do Artigo 11(4), as modalidades de transição de entrada ou de saída nos termos do Artigo 12, e as condições de rescisão. Duração mínima recomendada: três anos, alinhada com os ciclos de certificação.
O fabricante de fora da UE envia ele próprio seu pedido de registro de ator no EUDAMED e registra seus dispositivos (art. 29 e 31). Como mandatário, a ISOFAC GROUP, registrada em nome próprio (art. 31), verifica e confirma o pedido do fabricante e o resumo do mandato e, em seguida, verifica se o fabricante cumpriu suas obrigações de registro UDI e de dispositivos (art. 11, § 3, alínea c). Podemos apoiar tecnicamente o fabricante nesses lançamentos. Com o dossiê completo, a validação pela autoridade competente (ANSM) leva normalmente de duas a três semanas; o fabricante obtém então seu próprio SRN.
Manutenção atualizada da documentação técnica, tratamento das solicitações das autoridades nos prazos exigidos, transmissão das reclamações e incidentes ao fabricante logo após o recebimento, cooperação nas FSCA, rastreabilidade dos controles documentais. Uma revisão periódica verifica que o portfólio permanece dentro do escopo coberto e que a cobertura de responsabilidade civil do fabricante continua adequada.
O Artigo 15 do MDR exige que os mandatários disponham permanentemente de pelo menos uma pessoa responsável por garantir o cumprimento da regulamentação. A orientação MDCG 2019-07 Rev.1 (abre em uma nova aba) (dezembro de 2023) estabelece uma regra inegociável: o PRRC do mandatário e o PRRC do fabricante representado não podem ser a mesma pessoa, mesmo dentro de uma estrutura organizacional compartilhada. É essa independência funcional que justifica a dupla supervisão imposta aos fabricantes de fora da UE.
A ISOFAC GROUP dispõe de um PRRC dedicado à sua atividade de mandatário, distinto de qualquer função PRRC de fabricante. Essa configuração é documentada e oponível.
Acompanhamento bilíngue FR · EN
A ISOFAC GROUP divulga publicamente a faixa de entrada de sua oferta. Essa escolha filtra previamente os fabricantes para os quais o custo de um mandato operado de forma profissional não é compatível com seu modelo de negócio.
Preço de entrada público
A partir de 2 880 € / ano
Mais 800 € de taxa de onboarding no primeiro ano.
O preço é definido após a auditoria pré-mandato, com base em um orçamento nominativo.
FAQ
Três análises de fundo publicadas em nossos recursos regulatórios: os critérios de seleção, os modelos tarifários do mercado e o alcance real das obrigações do artigo 11.
Para além da tarifa anual, um mandatário europeu avalia-se pela capacidade de executar efetivamente as tarefas previstas pelo MDR: conservar os documentos exigidos, cooperar com as autoridades, repassar as solicitações sensíveis, enquadrar a vigilância e manter uma organização regulatória distinta da do fabricante.
Não existe nenhuma tabela de preços oficial na Europa: algumas ofertas partem de cerca de 1.600 € no primeiro ano, outras chegam a vários milhares de euros. A diferença está menos no preço anunciado do que no escopo realmente coberto pelo mandato.
O mandatário verifica, conserva, controla e coopera — ele não se torna fabricante no lugar do fabricante. Sua responsabilidade solidária não é geral nem automática: ela recai sobre os dispositivos defeituosos, nas condições precisas do artigo 11.
A primeira conversa dura 30 minutos. Ela permite qualificar o perímetro exato, verificar se seus dispositivos se enquadram no perímetro coberto e planejar a auditoria pré-mandato. Nenhum compromisso nesta etapa. Considere de quatro a seis semanas entre essa conversa e a entrada em vigor efetiva do mandato.