Le plan de gestion des risques est le document qui définit comment le processus de gestion des risques sera appliqué pour un dispositif médical donné. La section 4.4 de l’ISO 14971:2019 en précise le contenu. C’est un document de planification et de gouvernance — pas un document de résultats.
Cette distinction est fondamentale et fréquemment ignorée. Beaucoup de fabricants rédigent un plan qui contient simultanément la méthode et les résultats. Les deux appartiennent à des documents distincts.
Ce que le plan de gestion des risques doit contenir
Périmètre du dispositif. Description du dispositif concerné, usage prévu, variantes couvertes. Un plan de gestion des risques doit clairement identifier quel dispositif ou quelle famille de dispositifs il couvre.
Attribution des responsabilités et des autorités. Qui est responsable de l’analyse des risques ? Qui approuve les critères d’acceptabilité ? Qui valide les mesures de maîtrise ? Qui signe le rapport de gestion des risques final ? Ces responsabilités doivent être nominativement attribuées ou rattachées à des fonctions définies.
Exigences relatives aux revues. À quelle fréquence le fichier de gestion des risques est-il revu ? Quels événements déclenchent une révision (incident signalé, nouvelle publication clinique, modification du dispositif) ?
Critères d’acceptabilité des risques. La politique de gestion des risques approuvée par la direction, traduite en critères opérationnels : matrice de risque avec les seuils de gravité et de probabilité, niveaux d’acceptabilité (acceptable, réduction souhaitée, inacceptable).
Méthodes d’identification des dangers. Quelles méthodes seront utilisées pour identifier les dangers : AMDEC, analyse arborescente des défaillances (AAD/FTA), analyse préliminaire des risques (APR), revue de littérature sur les modes de défaillance connus du type de dispositif.
Lien avec les exigences réglementaires applicables. Référence aux exigences de l’Annexe I du MDR, des normes harmonisées applicables, et des guidelines MDCG pertinentes.
Ce qu’on met souvent à tort dans le plan
Le plan de gestion des risques est parfois confondu avec le fichier de gestion des risques — le document qui contient les résultats de l’analyse. On y inclut alors des listes de dangers, des évaluations de risques, des mesures de maîtrise, des vérifications d’efficacité.
Ces éléments ont leur place dans le fichier de gestion des risques. Les inclure dans le plan crée un document hybride inconfortable à auditer et difficile à maintenir à jour.
La règle est simple : le plan décrit la méthode. Le fichier contient les résultats. Le rapport synthétise les conclusions.
Le calibrage au risque du dispositif
Un plan de gestion des risques pour un sparadrap de classe I ne doit pas avoir la même profondeur qu’un plan pour un défibrillateur de classe IIb. L’ISO 14971 impose la proportionnalité — le niveau de rigueur doit être adapté au niveau de risque du dispositif. Un plan excessivement complexe pour un dispositif simple est aussi problématique qu’un plan insuffisant pour un dispositif à risque élevé.