风险管理计划是定义如何针对特定医疗器械应用风险管理流程的文件。ISO 14971:2019 的第 4.4 节明确规定了其内容。它是一份规划与治理文件——而不是一份结果文件。
这一区分至关重要，却常常被忽视。许多制造商编写的计划同时包含了方法和结果。这两者应分属于不同的文件。
风险管理计划应包含的内容
器械范围。 对所涉器械的描述、预期用途、所涵盖的变型。风险管理计划必须清晰地界定它所覆盖的是哪一款器械或哪一类器械系列。
职责与权限的分配。 谁负责风险分析？谁批准可接受性准则？谁验证控制措施？谁签署最终的风险管理报告？这些职责必须以具名方式分配，或挂靠到已界定的岗位职能上。
关于评审的要求。 风险管理文件多久评审一次？哪些事件会触发重新评审（已报告的不良事件、新的临床发表、器械的变更）？
风险可接受性准则。 经管理层批准的风险管理方针，转化为可操作的准则：带有严重度与发生概率阈值的风险矩阵，以及可接受性等级（可接受、希望降低、不可接受）。
危害识别方法。 将采用哪些方法来识别危害：FMEA、故障树分析（FTA）、初步风险分析（PHA）、针对该类器械已知失效模式的文献评审。
与适用法规要求的关联。 引用 MDR 附录 I 的要求、适用的协调标准，以及相关的 MDCG 指南。
人们常常错误放入计划中的内容
风险管理计划有时会与风险管理文件相混淆——后者是包含分析结果的文件。于是计划中被加入了危害清单、风险评价、控制措施、有效性验证等内容。
这些要素应属于风险管理文件。将它们放入计划中会形成一份不伦不类的混合文件，既难以审核，也难以保持更新。
规则很简单：计划描述方法，文件包含结果，报告归纳结论。
根据器械风险进行校准
针对一款 I 类创可贴的风险管理计划，不应与针对一款 IIb 类除颤器的计划具有相同的深度。ISO 14971 要求成比例性——严谨程度必须与器械的风险水平相适应。为一款简单器械编写过度复杂的计划，与为一款高风险器械编写不充分的计划同样存在问题。