O plano de gestão de riscos é o documento que define como o processo de gestão de riscos será aplicado a um determinado dispositivo médico. A seção 4.4 da ISO 14971:2019 especifica o seu conteúdo. É um documento de planejamento e de governança — não um documento de resultados.
Essa distinção é fundamental e frequentemente ignorada. Muitos fabricantes redigem um plano que contém simultaneamente o método e os resultados. Ambos pertencem a documentos distintos.
O que o plano de gestão de riscos deve conter
Escopo do dispositivo. Descrição do dispositivo em questão, finalidade prevista, variantes abrangidas. Um plano de gestão de riscos deve identificar claramente qual dispositivo ou qual família de dispositivos ele abrange.
Atribuição das responsabilidades e das autoridades. Quem é responsável pela análise dos riscos? Quem aprova os critérios de aceitabilidade? Quem valida as medidas de controle? Quem assina o relatório final de gestão de riscos? Essas responsabilidades devem ser atribuídas nominalmente ou vinculadas a funções definidas.
Requisitos relativos às análises críticas. Com que frequência o arquivo de gestão de riscos é analisado criticamente? Quais eventos desencadeiam uma revisão (incidente notificado, nova publicação clínica, modificação do dispositivo)?
Critérios de aceitabilidade dos riscos. A política de gestão de riscos aprovada pela direção, traduzida em critérios operacionais: matriz de risco com os limiares de gravidade e de probabilidade, níveis de aceitabilidade (aceitável, redução desejada, inaceitável).
Métodos de identificação dos perigos. Quais métodos serão utilizados para identificar os perigos: FMEA, análise de árvore de falhas (FTA), análise preliminar de riscos (APR), revisão de literatura sobre os modos de falha conhecidos do tipo de dispositivo.
Vínculo com os requisitos regulamentares aplicáveis. Referência aos requisitos do Anexo I do MDR, das normas harmonizadas aplicáveis e das guidelines MDCG pertinentes.
O que se inclui no plano indevidamente com frequência
O plano de gestão de riscos é por vezes confundido com o arquivo de gestão de riscos — o documento que contém os resultados da análise. Incluem-se então nele listas de perigos, avaliações de riscos, medidas de controle, verificações de eficácia.
Esses elementos têm seu lugar no arquivo de gestão de riscos. Incluí-los no plano cria um documento híbrido desconfortável de auditar e difícil de manter atualizado.
A regra é simples: o plano descreve o método. O arquivo contém os resultados. O relatório sintetiza as conclusões.
A calibragem ao risco do dispositivo
Um plano de gestão de riscos para um curativo adesivo de classe I não deve ter a mesma profundidade que um plano para um desfibrilador de classe IIb. A ISO 14971 impõe a proporcionalidade — o nível de rigor deve ser adaptado ao nível de risco do dispositivo. Um plano excessivamente complexo para um dispositivo simples é tão problemático quanto um plano insuficiente para um dispositivo de risco elevado.