Anhang III der MDR wird seltener zitiert als Anhang II, ist jedoch ebenso verpflichtend. Er legt die technische Dokumentation zur Fertigung fest — ein eigenständiger Teil, der Anhang II ergänzt, um die vollständige technische Dokumentation zu bilden.
Der Unterschied zwischen Anhang II und Anhang III
Anhang II beschreibt das Medizinprodukt: was es ist, wozu es dient, wie es konzipiert, geprüft und klinisch bewertet wurde. Anhang III beschreibt, wie es gefertigt wird: die Verfahren, die Ausrüstung, die fertigungsbegleitenden Kontrollen.
Beide sind komplementär und untrennbar. Eine technische Dokumentation, die nur Anhang II ohne Anhang III enthält, ist unvollständig.
Der Inhalt von Anhang III
Anhang III besteht aus zwei Teilen.
Teil A — Informationen über den Hersteller und das Fertigungssystem.
Beschreibung der Fertigungsstätten und der eingesetzten Ausrüstung unter Abdeckung aller beteiligten Standorte, einschließlich der Unterauftragnehmer für kritische Schritte.
Beschreibung der Fertigungsprozesse: jeder Verarbeitungsschritt, die Kontrollparameter, die fertigungsbegleitenden Kontrollpunkte, die Spezifikationen der Endkontrollen.
Identifizierung der Komponenten und Rohstoffe, der qualifizierten Lieferanten sowie der Beschaffungsspezifikationen mit den Annahmekriterien beim Wareneingang.
Für spezielle Prozesse (Sterilisation, Schweißen, kritisches Spritzgießen) wird hier die Validierungsdokumentation erwartet, unter Verweis auf die detaillierten, im QMS aufbewahrten Ergebnisse.
Teil B — Verfahren der Endsterilisation und der sterilen Verpackung.
Wird das Medizinprodukt steril ausgeliefert, muss die Validierungsdokumentation der Sterilisation und der sterilen Verpackung enthalten sein: Validierungsprotokolle, Ergebnisse der Phasen IQ/OQ/PQ, validierte Prozessparameter sowie Ergebnisse der Routinekontrollen.
Die Übereinstimmung mit dem QMS nach ISO 13485
Dies ist der Punkt, den Benannte Stellen bei einem kombinierten Audit aus QMS und technischer Dokumentation systematisch prüfen: die Übereinstimmung zwischen dem, was in Anhang III beschrieben ist, und den im QMS tatsächlich geltenden Verfahren.
Ein in Anhang III beschriebener Prozess, der sich weiterentwickelt hat, ohne dass die technische Dokumentation aktualisiert wurde, stellt eine Nichtkonformität gegenüber der Pflicht zur Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation dar (Artikel 10 Absatz 4 MDR). Dies ist eine häufige Abweichung bei KMU, die ihre Fertigungsprozesse weiterentwickeln, ohne die dokumentarische Auswirkung auf die technische Dokumentation systematisch zu berücksichtigen.
Regulatorische Quelle: Anhang III der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex