Anhang III der MDR wird seltener zitiert als Anhang II, ist aber ebenso verpflichtend. Er betrifft nicht die Herstellung: Er legt die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) fest, die der Hersteller gemäß den Artikeln 83 bis 86 erstellt. Diese Dokumentation muss klar, geordnet, leicht durchsuchbar und eindeutig dargestellt werden.
Anhang II und Anhang III: zwei sich ergänzende Dokumentationen
Anhang II beschreibt das Produkt so, wie es in Verkehr gebracht wird: Beschreibung, vom Hersteller bereitzustellende Informationen, Auslegung und Herstellung, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung. Herstellungsinformationen (Verfahren und ihre Validierung, kontinuierliche Überwachung, Prüfung des Endprodukts, Herstellungsstandorte, Lieferanten und Unterauftragnehmer) gehören zu seinem Abschnitt 3.
Anhang III regelt, was nach dem Inverkehrbringen geschieht: wie der Hersteller Felddaten erhebt und nutzt und welche Schlüsse er daraus zieht. Die Schlussfolgerungen der PMS fließen in die Aktualisierung der nach Anhang II dokumentierten Nutzen-Risiko-Analyse, des Risikomanagements und der klinischen Bewertung ein.
Der Inhalt des Anhangs III
Anhang III besteht aus zwei Teilen.
Abschnitt 1.1 — Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Artikel 84). Darin weist der Hersteller nach, dass er die Pflicht aus Artikel 83 erfüllt. Der Plan behandelt die Erhebung und Nutzung verfügbarer Informationen, insbesondere: schwerwiegende Vorkommnisse (einschließlich Informationen aus PSUR) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; nicht schwerwiegende Vorkommnisse und unerwünschte Nebenwirkungen; Trendberichte; einschlägige Literatur, Datenbanken und Register; Rückmeldungen und Beschwerden von Anwendern, Händlern und Importeuren; öffentlich verfügbare Informationen über ähnliche Produkte.
Er umfasst mindestens: ein proaktives und systematisches Verfahren zur Erhebung dieser Informationen; Methoden zur Bewertung der Daten; Indikatoren und Schwellenwerte für die fortlaufende Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements; Methoden zur Untersuchung von Beschwerden und zur Analyse von Felderfahrungen; Methoden zur Handhabung trendberichtspflichtiger Ereignisse (Artikel 88); Modalitäten der Kommunikation mit zuständigen Behörden, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Anwendern; Verfahren zur Ermittlung und Einleitung geeigneter Maßnahmen einschließlich Korrekturmaßnahmen; Instrumente zur Rückverfolgung der betroffenen Produkte; sowie den PMCF-Plan (Anhang XIV Teil B) oder eine Begründung, warum keine PMCF erforderlich ist.
Abschnitt 1.2 — Der PSUR oder der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Der PMS-Bericht (Artikel 85) betrifft Produkte der Klasse I und wird bei Bedarf aktualisiert. Der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR, Artikel 86) betrifft die Klassen IIa, IIb und III: Er wird für die Klassen IIb und III mindestens jährlich und für die Klasse IIa mindestens alle zwei Jahre aktualisiert.
Die Stimmigkeit mit dem QMS nach ISO 13485
Diesen Punkt prüfen Benannte Stellen systematisch: die Stimmigkeit zwischen dem PMS-Plan und den tatsächlich im QMS etablierten Prozessen, insbesondere Rückmeldungen, Reklamationsbearbeitung, Meldungen an Behörden, Datenanalyse und Korrekturmaßnahmen (Abschnitte 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.4 und 8.5.2 der ISO 13485:2016).
Die technische Dokumentation muss zudem aktuell gehalten werden (Artikel 10(4)). Ein PMS-Plan, der nicht mehr angewendet wird, nie neu bewertete Indikatoren oder ein PSUR, der die Felddaten nicht widerspiegelt, sind häufige Abweichungen, ebenso wie ein geändertes Herstellungsverfahren ohne Aktualisierung von Abschnitt 3 des Anhangs II.
Regulatorische Quelle: Anhänge II und III sowie Artikel 83 bis 86 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex