MDR 附录 III 的引用频率低于附录 II，但同样具有强制性。它定义了与生产相关的技术文档——这是一个独立的部分，与附录 II 互为补充，共同构成完整的技术文档。
附录 II 与附录 III 的区别
附录 II 描述医疗器械本身：它是什么、用途是什么、如何设计、如何测试以及如何进行临床评价。附录 III 描述医疗器械如何被生产：工艺、设备以及生产过程中的控制。
二者互为补充、不可分割。仅包含附录 II 而缺少附录 III 的技术文档是不完整的。
附录 III 的内容
附录 III 包含两个部分。
A 部分——关于制造商及生产体系的信息。
对生产场所和所用设备的描述，须涵盖所有相关场所，包括承担关键工序的分包商。
对生产工艺的描述：每一道加工步骤、控制参数、生产过程中的控制点，以及最终控制的规范。
对组件和原材料、合格供应商，以及采购规范及来料验收接收标准的标识。
对于特殊工艺（灭菌、焊接、关键模塑），此处应提供验证文档，并引用保存在质量管理体系中的详细结果。
B 部分——最终灭菌及无菌包装工艺。
如果医疗器械以无菌状态交付，则必须纳入灭菌及无菌包装的验证文档：验证方案、IQ/OQ/PQ 各阶段的结果、经验证的工艺参数，以及日常控制的结果。
与 ISO 13485 质量管理体系的一致性
这正是公告机构在对质量管理体系和技术文档进行联合审核时会系统性核查的要点：附录 III 中所描述的内容与质量管理体系中实际执行的程序之间的一致性。
附录 III 中所描述的某项工艺若已发生变更，却未对技术文档进行更新，便构成对技术文档维护义务（MDR 第 10(4) 条）的不符合项。这是中小企业中常见的偏差：它们在变更生产工艺时，未能系统性地将其对文档的影响纳入技术文档。