MDR 附录 III 不如附录 II 那样常被引用，但同样是强制性的。它并不涉及制造：它规定的是制造商依据第 83 至 86 条编制的上市后监督技术文档。该文档必须以清晰、有条理、便于检索且明确无歧义的方式呈现。
附录 II 与附录 III：两套互补的文档
附录 II 描述投放市场时的器械：器械描述、制造商提供的信息、设计与制造、通用安全与性能要求、风险管理、验证与确认。制造信息（工艺及其确认、持续监测、成品检验、制造场所、供应商和分包商）属于其第 3 部分。
附录 III 规范的是投放市场之后的工作：制造商如何收集和利用现场数据，以及得出什么结论。上市后监督的结论用于更新依据附录 II 形成文件的获益/风险分析、风险管理和临床评价。
附录 III 的内容
附录 III 包括两部分。
第 1.1 节 — 上市后监督计划（第 84 条）。 制造商在其中证明其遵守第 83 条规定的义务。该计划涉及对现有信息的收集和利用，特别是：严重事件（包括来自 PSUR 的信息）和现场安全纠正措施；非严重事件和不良副作用；趋势报告；相关文献、数据库和登记系统；使用者、经销商和进口商的反馈与投诉；关于类似器械的公开信息。
计划至少涵盖：主动、系统地收集上述信息的流程；数据评估方法；用于持续重新评估获益/风险分析和风险管理的指标与阈值；投诉调查和现场经验分析的方法；趋势报告所涉事件的管理方法（第 88 条）；与主管当局、公告机构、经济运营者和使用者沟通的安排；识别并启动适当措施（包括纠正措施）的程序；追溯相关器械的工具；以及 PMCF 计划（附录 XIV B 部分）或说明其不适用的理由。
第 1.2 节 — PSUR 或上市后监督报告。 上市后监督报告（第 85 条）适用于 I 类器械，必要时更新。定期安全更新报告（PSUR，第 86 条）适用于 IIa、IIb 和 III 类：IIb 类和 III 类至少每年更新一次，IIa 类至少每两年更新一次。
与 ISO 13485 质量管理体系的一致性
这是公告机构系统性核查的一点：上市后监督计划与质量管理体系中实际运行的过程之间的一致性，特别是反馈、投诉处理、向监管机构报告、数据分析和纠正措施（ISO 13485:2016 第 8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.4 和 8.5.2 条）。
此外，技术文档必须保持更新（第 10(4) 条）。不再执行的上市后监督计划、从未重新评估的指标，或未反映现场数据的 PSUR，都是常见的不符合项；在未更新附录 II 第 3 部分的情况下修改制造工艺，同样如此。
监管来源： 法规 (EU) 2017/745 附录 II 和附录 III 以及第 83 至 86 条 — EUR-Lex