L’Annexe III du MDR est moins citée que l’Annexe II, mais elle est tout aussi obligatoire. Elle ne traite pas de la fabrication : elle définit la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation (SAC) que le fabricant établit conformément aux articles 83 à 86. Cette documentation doit être présentée de manière claire, organisée, facilement consultable et univoque.
Annexe II et Annexe III : deux documentations complémentaires
L’Annexe II décrit le dispositif tel qu’il est mis sur le marché : description, informations fournies par le fabricant, conception et fabrication, exigences générales en matière de sécurité et de performances, gestion des risques, vérification et validation. Les informations de fabrication (procédés et leur validation, surveillance continue, essais du produit fini, sites de fabrication, fournisseurs et sous-traitants) relèvent de sa section 3.
L’Annexe III organise ce qui se passe après la mise sur le marché : comment le fabricant collecte et exploite les données du terrain, et ce qu’il en conclut. Les conclusions de la SAC alimentent la mise à jour de l’analyse bénéfice/risque, de la gestion des risques et de l’évaluation clinique documentées selon l’Annexe II.
Le contenu de l’Annexe III
L’Annexe III comporte deux volets.
Section 1.1 — Le plan de surveillance après commercialisation (article 84). Le fabricant y démontre qu’il respecte l’obligation de l’article 83. Le plan traite de la collecte et de l’utilisation des informations disponibles, notamment : incidents graves (y compris les informations issues des PSUR) et mesures correctives de sécurité ; incidents non graves et effets secondaires indésirables ; rapports de tendances ; littérature, bases de données et registres pertinents ; retours et réclamations des utilisateurs, distributeurs et importateurs ; informations publiques sur des dispositifs similaires.
Il couvre au minimum : un processus proactif et systématique de collecte de ces informations ; des méthodes d’évaluation des données ; des indicateurs et valeurs seuils pour la réévaluation continue de l’analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques ; des méthodes d’investigation des réclamations et d’analyse de l’expérience acquise sur le terrain ; des méthodes de gestion des événements soumis au rapport de tendances (article 88) ; des modalités de communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs ; des procédures pour identifier et engager les mesures appropriées, y compris correctives ; des outils de traçabilité des dispositifs concernés ; et le plan de SCAC (annexe XIV, partie B) ou la justification de son absence.
Section 1.2 — Le PSUR ou le rapport sur la surveillance après commercialisation. Le rapport de SAC (article 85) concerne les dispositifs de classe I et est mis à jour si nécessaire. Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR, article 86) concerne les classes IIa, IIb et III : il est mis à jour au moins une fois par an pour les classes IIb et III, et au moins tous les deux ans pour la classe IIa.
La cohérence avec le SMQ ISO 13485
C’est un point que les organismes notifiés vérifient systématiquement : la cohérence entre le plan de SAC et les processus effectivement en place dans le SMQ, notamment le retour d’information, le traitement des réclamations, le signalement aux autorités, l’analyse des données et les actions correctives (clauses 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.4 et 8.5.2 de l’ISO 13485:2016).
La documentation technique doit par ailleurs être tenue à jour (article 10(4)). Un plan de SAC qui n’est plus appliqué, des indicateurs jamais réévalués ou un PSUR qui ne reprend pas les données du terrain constituent des écarts fréquents, tout comme un procédé de fabrication modifié sans mise à jour de la section 3 de l’Annexe II.
Source réglementaire : Annexes II et III et articles 83 à 86 du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex