L’Annexe III du MDR est moins citée que l’Annexe II, mais tout aussi obligatoire. Elle définit la documentation technique relative à la fabrication — un volet distinct qui complète l’Annexe II pour constituer le dossier technique complet.
La différence entre Annexe II et Annexe III
L’Annexe II décrit le dispositif : ce qu’il est, à quoi il sert, comment il a été conçu, testé et évalué cliniquement. L’Annexe III décrit comment il est fabriqué : les procédés, les équipements, les contrôles en cours de fabrication.
Les deux sont complémentaires et indissociables. Un dossier technique ne comprenant que l’Annexe II sans l’Annexe III est incomplet.
Le contenu de l’Annexe III
L’Annexe III comporte deux parties.
Partie A — Informations sur le fabricant et le système de fabrication.
Description des locaux de fabrication et des équipements utilisés, en couvrant tous les sites impliqués, y compris les sous-traitants pour les étapes critiques.
Description des procédés de fabrication : chaque étape de transformation, les paramètres de contrôle, les points de contrôle en cours de fabrication, les spécifications des contrôles finaux.
Identification des composants et matières premières, des fournisseurs qualifiés, et des spécifications d’approvisionnement avec les critères d’acceptation à la réception.
Pour les procédés spéciaux (stérilisation, soudage, moulage critique), la documentation de validation est attendue ici, en référence aux résultats détaillés conservés dans le SMQ.
Partie B — Procédés finaux de stérilisation et de conditionnement stérile.
Si le dispositif est livré stérile, la documentation de validation de la stérilisation et du conditionnement stérile doit être incluse : protocoles de validation, résultats des phases IQ/OQ/PQ, paramètres de procédé validés, et résultats des contrôles de routine.
La cohérence avec le SMQ ISO 13485
C’est le point que les organismes notifiés vérifient systématiquement lors d’un audit combiné SMQ et dossier technique : la cohérence entre ce qui est décrit dans l’Annexe III et les procédures effectivement en vigueur dans le SMQ.
Un procédé décrit dans l’Annexe III qui a évolué sans mise à jour du dossier technique constitue une non-conformité à l’obligation de maintien du dossier technique (Article 10(4) MDR). C’est un écart fréquent dans les PME qui font évoluer leurs procédés de fabrication sans intégrer systématiquement l’impact documentaire sur le dossier.
Source réglementaire : Annexe III du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex