El Anexo III del MDR se cita menos que el Anexo II, pero es igualmente obligatorio. Define la documentación técnica relativa a la fabricación — un apartado distinto que complementa el Anexo II para constituir la documentación técnica completa.
La diferencia entre el Anexo II y el Anexo III
El Anexo II describe el producto sanitario: qué es, para qué sirve, cómo se ha diseñado, ensayado y evaluado clínicamente. El Anexo III describe cómo se fabrica: los procesos, los equipos, los controles durante la fabricación.
Ambos son complementarios e indisociables. Una documentación técnica que comprenda únicamente el Anexo II sin el Anexo III está incompleta.
El contenido del Anexo III
El Anexo III consta de dos partes.
Parte A — Información sobre el fabricante y el sistema de fabricación.
Descripción de las instalaciones de fabricación y de los equipos utilizados, cubriendo todos los emplazamientos implicados, incluidos los subcontratistas para las etapas críticas.
Descripción de los procesos de fabricación: cada etapa de transformación, los parámetros de control, los puntos de control durante la fabricación, las especificaciones de los controles finales.
Identificación de los componentes y materias primas, de los proveedores cualificados y de las especificaciones de aprovisionamiento con los criterios de aceptación en la recepción.
Para los procesos especiales (esterilización, soldadura, moldeo crítico), aquí se espera la documentación de validación, en referencia a los resultados detallados conservados en el SGC.
Parte B — Procesos finales de esterilización y de acondicionamiento estéril.
Si el producto se suministra estéril, debe incluirse la documentación de validación de la esterilización y del acondicionamiento estéril: protocolos de validación, resultados de las fases IQ/OQ/PQ, parámetros de proceso validados y resultados de los controles de rutina.
La coherencia con el SGC ISO 13485
Este es el punto que los organismos notificados verifican sistemáticamente durante una auditoría combinada de SGC y documentación técnica: la coherencia entre lo descrito en el Anexo III y los procedimientos efectivamente en vigor en el SGC.
Un proceso descrito en el Anexo III que haya evolucionado sin actualización de la documentación técnica constituye una no conformidad con la obligación de mantenimiento de la documentación técnica (Artículo 10(4) del MDR). Es una desviación frecuente en las pymes que hacen evolucionar sus procesos de fabricación sin integrar sistemáticamente el impacto documental sobre la documentación.
Fuente reglamentaria: Anexo III del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex