El Anexo III del MDR se cita menos que el Anexo II, pero es igual de obligatorio. No trata de la fabricación: define la documentación técnica sobre el seguimiento poscomercialización (PMS) que el fabricante elabora conforme a los artículos 83 a 86. Esta documentación debe presentarse de forma clara, organizada, fácilmente consultable e inequívoca.
Anexo II y Anexo III: dos documentaciones complementarias
El Anexo II describe el producto tal como se introduce en el mercado: descripción, información facilitada por el fabricante, diseño y fabricación, requisitos generales de seguridad y funcionamiento, gestión de riesgos, verificación y validación. La información de fabricación (procesos y su validación, seguimiento continuo, ensayos del producto acabado, centros de fabricación, proveedores y subcontratistas) corresponde a su sección 3.
El Anexo III organiza lo que ocurre después de la introducción en el mercado: cómo el fabricante recopila y utiliza los datos de campo, y qué conclusiones extrae. Las conclusiones del PMS alimentan la actualización del análisis de beneficio-riesgo, de la gestión de riesgos y de la evaluación clínica documentadas conforme al Anexo II.
El contenido del Anexo III
El Anexo III tiene dos partes.
Sección 1.1 — El plan de seguimiento poscomercialización (artículo 84). En él, el fabricante demuestra que cumple la obligación del artículo 83. El plan aborda la recopilación y la utilización de la información disponible, en particular: incidentes graves (incluida la información procedente de los PSUR) y acciones correctivas de seguridad; incidentes no graves y efectos secundarios indeseables; informes de tendencias; bibliografía, bases de datos y registros pertinentes; comentarios y reclamaciones de usuarios, distribuidores e importadores; información pública sobre productos similares.
Abarca, como mínimo: un proceso proactivo y sistemático de recopilación de esa información; métodos de evaluación de los datos; indicadores y valores umbral para la reevaluación continua del análisis de beneficio-riesgo y de la gestión de riesgos; métodos de investigación de las reclamaciones y de análisis de la experiencia de campo; métodos de gestión de los eventos sujetos a informes de tendencias (artículo 88); modalidades de comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, los agentes económicos y los usuarios; procedimientos para identificar e iniciar las medidas adecuadas, incluidas las acciones correctivas; herramientas de trazabilidad de los productos afectados; y el plan de PMCF (anexo XIV, parte B) o la justificación de su ausencia.
Sección 1.2 — El PSUR o el informe sobre el seguimiento poscomercialización. El informe de PMS (artículo 85) se refiere a los productos de clase I y se actualiza cuando es necesario. El informe periódico de seguridad actualizado (PSUR, artículo 86) se refiere a las clases IIa, IIb y III: se actualiza al menos una vez al año para las clases IIb y III, y al menos cada dos años para la clase IIa.
La coherencia con el SGC ISO 13485
Es un punto que los organismos notificados verifican sistemáticamente: la coherencia entre el plan de PMS y los procesos realmente implantados en el SGC, en particular la retroalimentación, el tratamiento de reclamaciones, la notificación a las autoridades, el análisis de datos y las acciones correctivas (cláusulas 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.4 y 8.5.2 de la ISO 13485:2016).
La documentación técnica debe, además, mantenerse actualizada (artículo 10(4)). Un plan de PMS que ya no se aplica, unos indicadores nunca reevaluados o un PSUR que no recoge los datos de campo son no conformidades frecuentes, al igual que un proceso de fabricación modificado sin actualizar la sección 3 del Anexo II.
Fuente reglamentaria: Anexos II y III y artículos 83 a 86 del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex