“Wir sind in Klasse I, also ist es einfach.” Diesen Satz hoere ich regelmaessig in KMU, die Medizinprodukte mit geringem Risiko herstellen. Und es ist eine Fehleinschaetzung, die die Hersteller den Kontrollen der Marktueberwachung aussetzt.
Die Selbstzertifizierung bedeutet, dass der Hersteller die Konformitaet seines Produkts selbst bescheinigt, ohne Validierung durch einen Dritten. Sie bedeutet nicht das Fehlen von Pflichten, das Fehlen einer Dokumentation oder das Fehlen von Risiko.
Was die Selbstzertifizierung tatsaechlich bedeutet
Die Verantwortung des Herstellers der Klasse I ist vollumfaenglich. Die Behoerde kann jederzeit die Vorlage der technischen Dokumentation eines Produkts der Klasse I verlangen — bei einer Inspektion, infolge einer Meldung oder im Rahmen einer thematischen Ueberwachungskampagne. Wenn diese Dokumentation nicht existiert oder unzureichend ist, befindet sich der Hersteller in einer Nichtkonformitaet. Das Inverkehrbringen kann ausgesetzt werden.
Was die technische Dokumentation der Klasse I enthalten muss
Eine technische Dokumentation der Klasse I erfuellt dieselben strukturellen Anforderungen wie Anhang II, mit einem an das geringe Risiko des Produkts angepassten Detaillierungsgrad.
Vollstaendige Beschreibung des Produkts. Zweckbestimmung, Zielpopulation, Indikationen, Kontraindikationen, Funktionsprinzipien.
Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Die Korrespondenztabelle zwischen den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und den Loesungen muss existieren, auch in vereinfachter Form. Jeder anwendbare Abschnitt von Anhang I muss behandelt werden.
Risikoanalyse. Auch fuer ein Produkt der Klasse I ist eine Risikoanalyse gemaess ISO 14971 erforderlich. Sie kann dem geringen Risiko angemessen sein — weniger umfangreich als fuer eine Klasse IIb — aber sie muss existieren und dokumentiert sein.
Klinische Bewertung. Artikel 61 MDR gilt fuer alle Produkte, ohne Ausnahme der Klasse. Fuer ein Produkt der Klasse I mit geringem Risiko genuegt in der Regel eine dokumentierte Literaturrecherche. Aber sie muss existieren.
Ergebnisse der relevanten Pruefungen. Biokompatibilitaet, wenn das Produkt mit dem Koerper in Kontakt kommt, mechanische Leistung, sofern relevant, elektromagnetische Vertraeglichkeit, wenn das Produkt aktiv ist.
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung konform mit Anhang I.
EU-Konformitaetserklaerung gemaess Anhang IV.
Die Falle der “geerbten Klasse I”
Viele KMU vertreiben seit Jahren Produkte der Klasse I unter der Richtlinie 93/42/EWG, ohne jemals eine formelle technische Dokumentation erstellt zu haben. Unter der MDR muss diese Dokumentation existieren. Es gibt keine “Schonfrist” fuer die Dokumentationen der Klasse I: Ein unter der MDR in Verkehr gebrachtes Produkt ohne technische Dokumentation ist vom ersten Tag an nicht konform.
Die gute Nachricht: Fuer ein gut bekanntes Produkt der Klasse I mit einer Markthistorie ist die Erstellung der technischen Dokumentation oft weniger aufwendig, als es scheint. Die wichtigste Arbeit besteht darin, das bereits Vorhandene zusammenzutragen und zu formalisieren.