“我们是 I 类，所以很简单。“这是我在生产低风险器械的中小企业中经常听到的一句话。而这是一种错误的判断，会使制造商暴露于市场监督检查的风险之中。
自我认证意味着制造商自行证明其器械的符合性，无需第三方验证。它并不意味着没有义务、没有技术文档，也不意味着没有风险。
自我认证实际上意味着什么
I 类制造商承担全部责任。法国 ANSM 可在任何时候要求提供某一 I 类器械的技术文档——无论是在检查期间、收到举报之后，还是在某项专题监督活动的框架内。如果该文档不存在或不充分，制造商即处于不符合状态。其上市可能会被暂停。
I 类技术文档必须包含的内容
I 类技术文档须满足与附录 II 相同的结构性要求，但其深度可根据器械的低风险水平进行调整。
**器械的完整描述。**预期用途、目标人群、适应症、禁忌症、工作原理。
**GSPR 的论证。**GSPR 与解决方案的对照表必须存在，即使是简化形式。附录 I 中每个适用的部分都必须得到处理。
**风险分析。**即使对于 I 类器械，也需要按照 ISO 14971 进行风险分析。它可以与低风险相匹配——不必像 IIb 类那样详尽——但必须存在并被记录。
**临床评价。**MDR 第 61 条适用于所有器械，不分类别。对于低风险的 I 类器械，一份有记录的文献综述通常即已足够。但它必须存在。
**相关测试结果。**如果器械与人体接触，则需生物相容性测试；如相关，则需机械性能测试；如器械为有源器械，则需电磁兼容性测试。
符合附录 I 的标签和使用说明书（IFU）。
符合附录 IV 的欧盟符合性声明。
“继承而来的 I 类”陷阱
许多中小企业多年来一直依据 93/42/EEC 指令销售 I 类器械，却从未编制过正式的技术文档。在 MDR 下，该文档必须存在。I 类文档没有”宽限期”：在 MDR 下投放市场而没有技术文档的器械，从第一天起就是不符合的。
好消息是：对于一款广为人知、具有市场历史的 I 类器械，技术文档的编制往往没有看上去那么繁重。最重要的工作是收集并规范化已经存在的内容。