“Estamos en clase I, así que es sencillo.” Es la frase que escucho con frecuencia en pymes fabricantes de productos de bajo riesgo. Y es un error de apreciación que expone a los fabricantes a los controles de vigilancia del mercado.
La autocertificación significa que el propio fabricante atesta la conformidad de su producto, sin validación por un tercero. No significa ausencia de obligaciones, ausencia de expediente, ni ausencia de riesgo.
Lo que la autocertificación implica realmente
La responsabilidad del fabricante de clase I es total. La ANSM puede en cualquier momento solicitar la comunicación de la documentación técnica de un producto de clase I — durante una inspección, a raíz de una notificación, o en el marco de una campaña de vigilancia temática. Si esa documentación no existe o es insuficiente, el fabricante está en situación de no conformidad. La comercialización puede ser suspendida.
Lo que la documentación técnica de clase I debe contener
Una documentación técnica de clase I responde a las mismas exigencias estructurales que el Anexo II, con un nivel de profundidad adaptado al bajo riesgo del producto.
Descripción completa del producto. Uso previsto, población diana, indicaciones, contraindicaciones, principios de funcionamiento.
Demostración de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR). La tabla de correspondencia GSPR/soluciones debe existir, aunque sea simplificada. Cada sección aplicable del Anexo I debe ser tratada.
Análisis de riesgos. Incluso para un producto de clase I, se exige un análisis de riesgos conforme a la ISO 14971. Puede ser proporcionado al bajo riesgo — menos extenso que para una clase IIb — pero debe existir y estar documentado.
Evaluación clínica. El Artículo 61 del MDR se aplica a todos los productos, sin excepción de clase. Para un producto de clase I de bajo riesgo, una revisión de la literatura documentada suele ser suficiente. Pero debe existir.
Resultados de los ensayos pertinentes. Biocompatibilidad si el producto está en contacto con el cuerpo, prestaciones mecánicas si procede, compatibilidad electromagnética si el producto es activo.
Etiqueta e IFU conformes al Anexo I.
Declaración UE de conformidad conforme al Anexo IV.
La trampa de la “clase I heredada”
Muchas pymes comercializan productos de clase I desde hace años bajo la directiva 93/42/CEE sin haber constituido nunca una documentación técnica formal. Bajo el MDR, esa documentación debe existir. No hay “periodo de gracia” para los expedientes de clase I: un producto comercializado bajo el MDR sin documentación técnica es no conforme desde el primer día.
La buena noticia: para un producto de clase I bien conocido, con un historial en el mercado, la constitución de la documentación técnica suele ser menos pesada de lo que parece. El trabajo más importante es reunir y formalizar lo que ya existe.