“On est en classe I, donc c’est simple.” C’est la phrase que j’entends régulièrement dans des PME fabricantes de dispositifs à faible risque. Et c’est une erreur d’appréciation qui expose les fabricants aux contrôles de surveillance du marché.
L’auto-certification signifie que le fabricant atteste lui-même de la conformité de son dispositif, sans validation par un tiers. Elle ne signifie pas absence d’obligations, absence de dossier, ou absence de risque.
Ce que l’auto-certification implique réellement
La responsabilité du fabricant de classe I est entière. L’ANSM peut à tout moment solliciter la communication du dossier technique d’un dispositif de classe I — lors d’une inspection, suite à un signalement, ou dans le cadre d’une campagne de surveillance thématique. Si ce dossier n’existe pas ou est insuffisant, le fabricant est en non-conformité. La mise sur le marché peut être suspendue.
Ce que le dossier technique classe I doit contenir
Un dossier technique classe I répond aux mêmes exigences structurelles que l’Annexe II, avec un niveau de profondeur adapté au faible risque du dispositif.
Description complète du dispositif. Usage prévu, population cible, indications, contre-indications, principes de fonctionnement.
Démonstration des EGSP. Le tableau de correspondance EGSP/solutions doit exister, même simplifié. Chaque section applicable de l’Annexe I doit être traitée.
Analyse de risques. Même pour un dispositif de classe I, une analyse de risques selon ISO 14971 est requise. Elle peut être proportionnée au faible risque — moins extensive que pour une classe IIb — mais elle doit exister et être documentée.
Évaluation clinique. L’Article 61 MDR s’applique à tous les dispositifs, sans exception de classe. Pour un dispositif de classe I à faible risque, une revue de littérature documentée suffit généralement. Mais elle doit exister.
Résultats des tests pertinents. Biocompatibilité si le dispositif est en contact avec le corps, performances mécaniques si pertinent, compatibilité électromagnétique si le dispositif est actif.
Étiquette et IFU conformes à l’Annexe I.
Déclaration de conformité UE selon l’Annexe IV.
Le piège de la “classe I héritée”
Beaucoup de PME commercialisent des dispositifs de classe I depuis des années sous la directive 93/42/CEE sans avoir jamais constitué de dossier technique formel. Sous le MDR, ce dossier doit exister. Il n’y a pas de “délai de grâce” pour les dossiers de classe I : un dispositif mis sur le marché sous MDR sans dossier technique est non conforme dès le premier jour.
La bonne nouvelle : pour un dispositif de classe I bien connu, avec un historique sur le marché, la constitution du dossier technique est souvent moins lourde qu’elle ne le paraît. Le travail le plus important est de rassembler et formaliser ce qui existe déjà.