Die Prüfung der technischen Dokumentation durch eine Benannte Stelle ist nicht zufällig. Die Prüfer folgen präzisen Bewertungsrastern, und bestimmte Fragen tauchen bei jeder Begutachtung auf, unabhängig vom Produkt. Diese zu kennen ermöglicht es, eine Dokumentation aufzubauen, die die Fragen beantwortet, bevor sie gestellt werden.
Zur klinischen Bewertung
„Wie weisen Sie die Äquivalenz mit dem Referenzprodukt auf technischer, biologischer und klinischer Ebene nach?” Dies ist die häufigste Frage für Dossiers, die sich auf den Äquivalenznachweis stützen. Der Prüfer kontrolliert, dass alle drei Dimensionen spezifisch dokumentiert sind, mit Punkt-für-Punkt-Vergleichsdaten – nicht mit einer allgemeinen Ähnlichkeitserklärung.
„Decken die verfügbaren klinischen Daten die gesamte Zielpopulation und alle beanspruchten Indikationen ab?” Subpopulationen (pädiatrisch, geriatrisch), Sekundärindikationen sowie die Verwendung in spezifischen klinischen Kontexten (Krankenhausumgebung vs. ambulante Anwendung) sind in den klinischen Bewertungen (CER) von KMU häufig unzureichend abgedeckt.
„Ist der PMCF-Plan im Verhältnis zu den im CER identifizierten klinischen Lücken angemessen?” Der Prüfer sucht nach einer direkten Übereinstimmung zwischen den im CER aufgeführten Lücken und den Aktivitäten des PMCF-Plans. Ein PMCF-Plan, der nicht ausdrücklich auf die Lücken des CER eingeht, wird zur Nachbesserung zurückgeschickt.
Zum Risikomanagement
„Ist die Liste der Gefährdungen vollständig?” Der Prüfer sucht nach vorhersehbaren Risiken, die möglicherweise nicht identifiziert wurden: Risiken im Zusammenhang mit vorhersehbarer Fehlanwendung (nicht nur mit der korrekten Anwendung), Risiken durch Umgebungsbedingungen, Risiken durch die Interaktion mit anderen Produkten oder Arzneimitteln.
„Wurden die Risikobeherrschungsmaßnahmen objektiv unter repräsentativen Bedingungen verifiziert?” Eine Risikobeherrschungsmaßnahme wie „die Anwender werden geschult” ohne Daten zur Verifizierung der Wirksamkeit dieser Schulung ist nicht akzeptabel.
Zum QMS
„Wie steuern Sie wesentliche Änderungen an Ihrem Produkt?” Der Prüfer vergewissert sich, dass ein Änderungsmanagementverfahren vorhanden ist und dass es eine systematische Bewertung der Auswirkungen auf die technische Dokumentation und auf das Zertifikat vorsieht.
„Wie fließen die Post-Market-Daten in Ihre klinische Bewertung ein?” Die Verknüpfung zwischen PMS, PMCF und der Aktualisierung des CER muss dokumentiert und nachverfolgbar sein. Ein CER, das seit mehreren Jahren nicht aktualisiert wurde, obwohl Post-Market-Daten vorliegen, ist ein Alarmsignal.
Die Methode, um diese Fragen vorwegzunehmen
Bevor Sie ein Dossier bei einer Benannten Stelle einreichen, lesen Sie jeden Abschnitt des Dossiers mit dem Blick des Prüfers: „Wenn ich laut erklären müsste, warum dieser Nachweis ausreichend ist, was würde ich sagen?” Die Abschnitte, für die die Antwort vage oder zögerlich ausfällt, sind diejenigen, die Nachforderungen auslösen werden.