La revue de dossier par un organisme notifié n’est pas aléatoire. Les examinateurs suivent des grilles d’évaluation précises, et certaines questions reviennent à chaque instruction, quel que soit le dispositif. Les connaître permet de construire un dossier qui répond aux questions avant qu’elles soient posées.
Sur l’évaluation clinique
“Comment démontrez-vous l’équivalence avec le dispositif de référence sur le plan technique, biologique et clinique ?” C’est la question la plus fréquente pour les dossiers qui s’appuient sur la démonstration d’équivalence. L’examinateur vérifie que les trois dimensions sont documentées de façon spécifique, avec des données comparatives point par point — pas une déclaration générale de similarité.
“Les données cliniques disponibles couvrent-elles l’ensemble de la population cible et de toutes les indications revendiquées ?” Les sous-populations (pédiatrique, gériatrique), les indications secondaires, et les utilisations en contexte clinique spécifique (milieu hospitalier vs usage ambulatoire) sont souvent insuffisamment couvertes dans les CER des PME.
“Le plan PMCF est-il proportionné aux lacunes cliniques identifiées dans le CER ?” L’examinateur cherche une correspondance directe entre les lacunes listées dans le CER et les activités du plan PMCF. Un PMCF qui ne répond pas explicitement aux lacunes du CER est renvoyé pour compléments.
Sur la gestion des risques
“La liste des dangers est-elle exhaustive ?” L’examinateur cherche les risques prévisibles qui n’auraient pas été identifiés : risques liés aux utilisations incorrectes prévisibles (pas seulement à l’utilisation correcte), risques liés aux conditions environnementales, risques liés à l’interaction avec d’autres dispositifs ou médicaments.
“Les mesures de maîtrise des risques ont-elles été vérifiées de façon objective dans des conditions représentatives ?” Une mesure de maîtrise “les utilisateurs seront formés” sans données de vérification de l’efficacité de cette formation n’est pas acceptable.
Sur le SMQ
“Comment gérez-vous les changements significatifs apportés à votre dispositif ?” L’examinateur s’assure qu’une procédure de gestion des changements est en place et qu’elle prévoit une évaluation systématique de l’impact sur le dossier technique et sur le certificat.
“Comment les données post-marché alimentent-elles votre évaluation clinique ?” Le lien entre PMS, PMCF et mise à jour du CER doit être documenté et traceable. Un CER qui n’a pas été mis à jour depuis plusieurs années alors que des données post-marché existent est un signal d’alarme.
La méthode pour anticiper ces questions
Avant de soumettre un dossier à un ON, relire chaque section du dossier avec l’œil de l’examinateur : “Si je devais expliquer à voix haute pourquoi cette démonstration est suffisante, que dirais-je ?” Les sections pour lesquelles la réponse est vague ou hésitante sont celles qui génèreront des demandes de complément.