公告机构对技术文档的审查并非随机进行。审查员遵循精确的评估表格，无论涉及何种器械，某些问题在每一次审查中都会反复出现。了解这些问题，有助于构建一份能在问题被提出之前就给出答案的技术文档。
关于临床评价
“您如何在技术、生物学和临床层面证明与参照器械的等同性？” 这是依赖等同性论证的技术文档中最常见的问题。审查员会核实这三个维度是否以具体方式逐项以对比数据加以记录，而不是笼统地声明相似性。
“现有临床数据是否覆盖了全部目标人群以及所声称的所有适应症？” 亚人群（儿科、老年）、次要适应症，以及在特定临床场景下的使用（医院环境 vs 门诊使用），在中小企业的临床评价报告（CER）中往往覆盖不足。
“PMCF 计划是否与 CER 中识别出的临床缺口相匹配？” 审查员会寻找 CER 中列出的缺口与 PMCF 计划活动之间的直接对应关系。一份未明确回应 CER 缺口的 PMCF 会被退回补充。
关于风险管理
“危险源清单是否详尽？” 审查员会寻找那些未被识别的可预见风险：与可预见误用相关的风险（不仅仅是正确使用），与环境条件相关的风险，以及与其他器械或药物相互作用相关的风险。
“风险控制措施是否在有代表性的条件下经过客观验证？” 一项”将对使用者进行培训”的控制措施，如果没有该培训有效性的验证数据，是不可接受的。
关于质量管理体系（SMQ）
“您如何管理对器械所做的重大变更？” 审查员会确认是否已建立变更管理程序，且该程序是否预见到对技术文档和证书影响的系统性评估。
“上市后数据如何反馈到您的临床评价中？” 上市后监督（PMS）、PMCF 与 CER 更新之间的联系必须有记录且可追溯。一份在已有上市后数据的情况下数年未更新的 CER 是一个警示信号。
预判这些问题的方法
在向公告机构提交技术文档之前，应以审查员的视角重读文档的每一节：“如果我必须大声解释为什么这一论证是充分的，我会怎么说？“那些答案含糊或犹豫的章节，正是会引发补充要求的章节。