La revisión de expediente por un organismo notificado no es aleatoria. Los examinadores siguen rejillas de evaluación precisas, y ciertas preguntas se repiten en cada instrucción, sea cual sea el producto sanitario. Conocerlas permite construir un expediente que responde a las preguntas antes de que se formulen.
Sobre la evaluación clínica
“¿Cómo demuestran la equivalencia con el producto de referencia en los planos técnico, biológico y clínico?” Es la pregunta más frecuente para los expedientes que se apoyan en la demostración de equivalencia. El examinador verifica que las tres dimensiones estén documentadas de forma específica, con datos comparativos punto por punto — no una declaración general de similitud.
“¿Los datos clínicos disponibles cubren el conjunto de la población diana y todas las indicaciones reivindicadas?” Las subpoblaciones (pediátrica, geriátrica), las indicaciones secundarias y los usos en un contexto clínico específico (entorno hospitalario vs. uso ambulatorio) a menudo están insuficientemente cubiertos en los CER de las pymes.
“¿El plan PMCF es proporcionado a las carencias clínicas identificadas en el CER?” El examinador busca una correspondencia directa entre las carencias enumeradas en el CER y las actividades del plan PMCF. Un PMCF que no responde explícitamente a las carencias del CER se devuelve para su complementación.
Sobre la gestión de riesgos
“¿La lista de peligros es exhaustiva?” El examinador busca los riesgos previsibles que no se hayan identificado: riesgos relacionados con los usos incorrectos previsibles (no solo con el uso correcto), riesgos relacionados con las condiciones ambientales, riesgos relacionados con la interacción con otros productos o medicamentos.
“¿Las medidas de control de riesgos se han verificado de forma objetiva en condiciones representativas?” Una medida de control como “los usuarios serán formados”, sin datos de verificación de la eficacia de dicha formación, no es aceptable.
Sobre el SGC
“¿Cómo gestionan los cambios significativos introducidos en su producto?” El examinador se asegura de que exista un procedimiento de gestión de cambios y de que este prevea una evaluación sistemática del impacto sobre la documentación técnica y sobre el certificado.
“¿Cómo alimentan los datos poscomercialización su evaluación clínica?” El vínculo entre PMS, PMCF y actualización del CER debe estar documentado y ser trazable. Un CER que no se ha actualizado desde hace varios años a pesar de que existen datos poscomercialización es una señal de alarma.
El método para anticipar estas preguntas
Antes de presentar un expediente a un ON, releer cada sección del expediente con la mirada del examinador: “Si tuviera que explicar en voz alta por qué esta demostración es suficiente, ¿qué diría?” Las secciones para las cuales la respuesta es vaga o vacilante son aquellas que generarán solicitudes de complementación.