Die technische Dokumentation ist das zentrale Dokument der MDR-Konformität. Anhang II der Verordnung (EU) 2017/745 legt ihren Inhalt fest. Es handelt sich nicht um eine indikative Liste: Jeder Abschnitt ist verpflichtend. Eine Dokumentation, die einen Abschnitt auslässt, ist nicht unvollständig — sie ist nicht konform mit den regulatorischen Anforderungen.
Die 16 Abschnitte von Anhang II, Abschnitt für Abschnitt
Abschnitt 1 — Beschreibung und Spezifikation des Produkts. Name oder Handelsbezeichnung, Referenznummer, Herstellungsdatum sofern zutreffend, UDI, Zweckbestimmung des Produkts, Zielpatientengruppe, Indikationen und Kontraindikationen, Funktionsprinzipien, Beschreibung aller Produktgenerationen sofern zutreffend.
Abschnitt 2 — Vom Hersteller bereitgestellte Informationen. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) gemäß Anhang I, Abschnitt 23. Alle Sprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird.
Abschnitt 3 — Informationen zu Auslegung und Herstellung. Auslegungsmerkmale (Schemata, Zeichnungen, Komponentenlisten), Rohstoffe und Materialien im Kontakt mit dem Patienten oder mit biologischem Gewebe, Herstellungsverfahren, Herstellungsstätten.
Abschnitt 4 — Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Liste der anwendbaren Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, angewandte harmonisierte Normen mit Verweis auf ihre Veröffentlichung im Amtsblatt der EU (ABl.), gegebenenfalls Gemeinsame Spezifikationen, gewählte alternative Lösungen, Begründungen für Nichtanwendbarkeiten.
Abschnitt 5 — Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement. Zusammenfassung der Risikoanalyse, gewählte Risikobeherrschungsmaßnahmen, Restrisiken, Schlussfolgerung zur Akzeptanz des gesamten Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Diese Zusammenfassung stützt sich auf die vollständige Risikomanagementakte gemäß ISO 14971.
Abschnitt 6 — Verifizierung und Validierung der Produkte. Ergebnisse der Verifizierungs- und Validierungstests: Biokompatibilität (Reihe ISO 10993), Sterilität und Sterilitätssicherheitsstufen (SAL), Stabilität und Lebensdauer, Leistungsprüfungen entsprechend der Zweckbestimmung, elektromagnetische Bewertung (für aktive Produkte), Softwarevalidierung (IEC 62304 für eingebettete Software).
Abschnitt 7 — Klinische Daten. Plan zur klinischen Bewertung, Bericht über die klinische Bewertung (CER), PMCF-Plan und -Bericht.
Abschnitt 8 — Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP). Verpflichtend für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III. Öffentlich zugängliches Dokument über EUDAMED.
Abschnitt 9 — Kennzeichnung. Kopien der tatsächlich verwendeten Kennzeichnungen, in allen Sprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird.
Abschnitt 10 — Gebrauchsanweisung. Kopien der vollständigen Gebrauchsanweisungen (IFU), in allen erforderlichen Sprachen.
Abschnitt 11 — Informationen zu Kombinationsprodukten. Sofern das Produkt ein Arzneimittel, ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) oder ein Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält.
Abschnitt 12 — Herstellungsverfahren. Detaillierte Beschreibung der Herstellungsverfahren, der prozessbegleitenden Kontrollen und der validierten speziellen Verfahren.
Abschnitt 13 — Ergebnisse der Validierungsstudien. Sofern zutreffend.
Abschnitt 14 — System der einmaligen Produktkennung (UDI). Vergabe und Registrierung in EUDAMED.
Abschnitt 15 — PMS-Plan. Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance).
Abschnitt 16 — PMS-Bericht oder PSUR. Je nach Klasse des Produkts und Stadium der Vermarktung.
Worauf Benannte Stellen vorrangig achten
Die Abschnitte 4, 5, 6 und 7 bündeln den Großteil des Austauschs mit den Benannten Stellen. Es sind die Abschnitte, die die meisten substanziellen Daten erfordern. Abschnitt 4 (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) ist häufig das erste angeforderte Dokument: Seine Korrespondenztabelle zeigt sofort, ob der Hersteller einen vollständigen Überblick über die anwendbaren Anforderungen hat.
Regulatorische Quelle: Anhang II der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex