Die technische Dokumentation ist das zentrale Dokument der MDR-Konformität. Anhang II der Verordnung (EU) 2017/745 legt ihren Inhalt fest. Es handelt sich nicht um eine indikative Liste: Jeder Abschnitt ist verpflichtend. Eine Akte, in der ein Abschnitt fehlt, ist nicht unvollständig — sie ist nicht konform mit den regulatorischen Anforderungen.
Die 6 Abschnitte des Anhangs II
Abschnitt 1 — Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich Varianten und Zubehör. Produkt- oder Handelsname und allgemeine Beschreibung, einschließlich Zweckbestimmung und vorgesehener Anwender; Basis-UDI-DI; vorgesehene Patientengruppe, Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise; Funktionsprinzipien und Wirkungsweise; Begründung der Einstufung als Medizinprodukt; Risikoklasse und angewandte Klassifizierungsregel (Anhang VIII); neuartige Merkmale; Zubehör, Varianten und Konfigurationen; wesentliche Funktionselemente, Rohstoffe (insbesondere solche mit Körperkontakt) und technische Spezifikationen. Unterabschnitt 1.2 verlangt einen Verweis auf frühere Generationen und ähnliche Produkte.
Abschnitt 2 — Vom Hersteller bereitzustellende Informationen. Vollständiger Satz der Kennzeichnungen auf dem Produkt und seinen Verpackungen sowie die Gebrauchsanweisung in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (Anforderungen des Anhangs I Abschnitt 23).
Abschnitt 3 — Informationen zu Auslegung und Herstellung. Informationen, die das Verständnis der Auslegungsphasen ermöglichen; vollständige Informationen und Spezifikationen zu den Herstellungsverfahren und ihrer Validierung, zu Hilfsstoffen, zur kontinuierlichen Überwachung und zur Prüfung des Endprodukts; Angabe aller Auslegungs- und Herstellungsstandorte, einschließlich Lieferanten und Unterauftragnehmern.
Abschnitt 4 — Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Nachweis der Konformität mit den anwendbaren Anforderungen des Anhangs I und Begründung für nicht anwendbare Anforderungen; angewandte Methoden; harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen oder andere angewandte Lösungen; genaue Angabe der gelenkten Dokumente, die den Konformitätsnachweis erbringen.
Abschnitt 5 — Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement. Nutzen-Risiko-Analyse (Anhang I Abschnitte 1 und 8), gewählte Lösungen und Ergebnisse des Risikomanagements (Anhang I Abschnitt 3), gestützt auf die nach ISO 14971 erstellte Risikomanagementakte.
Abschnitt 6 — Verifizierung und Validierung des Produkts. Unterabschnitt 6.1: Ergebnisse von Prüfungen (technische Prüfungen, Laborprüfungen, simulierte Anwendung, Tierversuche) und Bewertung der veröffentlichten Literatur, insbesondere Biokompatibilität, physikalische, chemische und mikrobiologische Charakterisierung, elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit, Verifizierung und Validierung der Software, Stabilität und Haltbarkeit, Leistung und Sicherheit; klinischer Bewertungsbericht und seine Aktualisierungen, klinischer Bewertungsplan; PMCF-Plan und PMCF-Bewertungsbericht oder Begründung, warum sie nicht anwendbar sind. Unterabschnitt 6.2: zusätzliche Informationen in besonderen Fällen (Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs, resorbierte oder lokal verteilte Stoffe, CMR-Stoffe oder endokrine Disruptoren, sterile Produkte oder Produkte in definiertem mikrobiologischem Zustand, Messfunktion, Produkte zur Verbindung mit anderen Produkten).
Was nicht zu Anhang II gehört
Mehrere Dokumente, die oft als „Abschnitte“ des Anhangs II dargestellt werden, fallen in Wirklichkeit unter andere Bestimmungen:
- Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP): Artikel 32, für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und Prüfprodukte.
- Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der PMS-Bericht und der PSUR: technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Anhang III (Artikel 84 bis 86).
- Die Registrierung der UDI und des Produkts in EUDAMED: Artikel 27 und 29; Anhang II verlangt nur die Basis-UDI-DI in Abschnitt 1.
Diese Dokumente bleiben verpflichtend und mit der technischen Dokumentation verknüpft, doch sie als Abschnitte des Anhangs II darzustellen, verzerrt die Struktur der Akte.
Was Benannte Stellen vorrangig prüfen
Die Abschnitte 4, 5 und 6 machen den Großteil des Austauschs mit den Benannten Stellen aus: Sie erfordern die meisten substanziellen Daten. Abschnitt 4 (GSPR) ist oft das erste angeforderte Dokument: Seine Zuordnungstabelle zeigt sofort, ob der Hersteller einen vollständigen Überblick über die anwendbaren Anforderungen hat.
Regulatorische Quelle: Anhang II der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex