A documentação técnica é o documento central da conformidade MDR. O Anexo II do Regulamento (UE) 2017/745 define seu conteúdo. Não se trata de uma lista indicativa: cada seção é obrigatória. Uma documentação que omite uma seção não está incompleta — ela é não conforme aos requisitos regulatórios.
As 16 seções do Anexo II, seção por seção
Seção 1 — Descrição e especificação do dispositivo. Nome ou denominação comercial, número de referência, data de fabricação se aplicável, UDI, finalidade prevista do dispositivo, população de pacientes alvo, indicações e contraindicações, princípios de funcionamento, descrição de todas as gerações do dispositivo se aplicável.
Seção 2 — Informações fornecidas pelo fabricante. Rótulo e IFU em conformidade com o Anexo I, seção 23. Todos os idiomas dos Estados-Membros de comercialização.
Seção 3 — Informações sobre a concepção e a fabricação. Características de concepção (esquemas, plantas, listas de componentes), matérias-primas e materiais em contato com o paciente ou com tecidos biológicos, processos de fabricação, locais de fabricação.
Seção 4 — Requisitos gerais de segurança e desempenho. Lista dos requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) aplicáveis, normas harmonizadas aplicadas com referência à sua publicação no JOUE, especificações comuns quando aplicável, soluções alternativas adotadas, justificativas das não aplicabilidades.
Seção 5 — Análise benefício/risco e gestão de riscos. Resumo da análise de riscos, medidas de controle adotadas, riscos residuais, conclusão sobre a aceitabilidade da relação benefício/risco global. Este resumo baseia-se no arquivo completo de gestão de riscos conforme a ISO 14971.
Seção 6 — Verificação e validação dos produtos. Resultados dos testes de verificação e validação: biocompatibilidade (série ISO 10993), esterilidade e níveis de garantia de esterilidade (SAL), estabilidade e vida útil, ensaios de desempenho conforme a finalidade prevista, avaliação eletromagnética (para dispositivos ativos), validação de software (IEC 62304 para softwares embarcados).
Seção 7 — Dados clínicos. Plano de avaliação clínica, relatório de avaliação clínica (CER), plano e relatório PMCF.
Seção 8 — Resumo das características de segurança e desempenho clínicos (SSCP). Obrigatório para os dispositivos implantáveis e os dispositivos de classe III. Documento público via EUDAMED.
Seção 9 — Rotulagem. Cópias dos rótulos efetivamente utilizados, em todos os idiomas dos Estados-Membros de comercialização.
Seção 10 — Instruções de uso. Cópias das IFU completas, em todos os idiomas exigidos.
Seção 11 — Informações sobre os dispositivos combinados. Caso o dispositivo integre um medicamento, um DIV ou um tecido de origem humana ou animal.
Seção 12 — Procedimentos de fabricação. Descrição detalhada dos processos de fabricação, dos controles em curso de fabricação e dos processos especiais validados.
Seção 13 — Resultados dos estudos de validade. Quando aplicável.
Seção 14 — Sistema de identificação única (UDI). Atribuição e registro no EUDAMED.
Seção 15 — Plano PMS. Plano de vigilância pós-comercialização.
Seção 16 — Relatório PMS ou PSUR. Conforme a classe do dispositivo e o estágio de comercialização.
O que os ON examinam prioritariamente
As seções 4, 5, 6 e 7 concentram a maioria das trocas com os organismos notificados. São as seções que requerem mais dados substanciais. A seção 4 (GSPR) é frequentemente o primeiro documento solicitado: sua tabela de correspondência revela imediatamente se o fabricante tem uma visão completa dos requisitos aplicáveis.
Fonte regulatória: Anexo II do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex