A documentação técnica é o documento central da conformidade com o MDR. O Anexo II do Regulamento (UE) 2017/745 define o seu conteúdo. Não é uma lista indicativa: cada seção é obrigatória. Um dossiê que omite uma seção não está incompleto — está em não conformidade com os requisitos regulamentares.
As 6 seções do Anexo II
Seção 1 — Descrição e especificação do dispositivo, incluindo variantes e acessórios. Denominação comercial e descrição geral, incluindo a finalidade prevista e os utilizadores previstos; UDI-DI básico; população de pacientes, indicações, contraindicações e advertências; princípios de funcionamento e modo de ação; justificação da qualificação como dispositivo médico; classe de risco e regra de classificação aplicada (anexo VIII); novas características; acessórios, variantes e configurações; elementos funcionais essenciais, matérias-primas (em especial as que entram em contato com o corpo) e especificações técnicas. A subseção 1.2 exige uma referência às gerações anteriores e aos dispositivos semelhantes.
Seção 2 — Informações fornecidas pelo fabricante. Conjunto completo dos rótulos do dispositivo e das suas embalagens, e instruções de uso nas línguas aceitas pelos Estados-Membros onde o dispositivo se destina a ser vendido (requisitos do anexo I, seção 23).
Seção 3 — Informações sobre o projeto e a fabricação. Informações que permitem compreender as etapas de projeto; informações e especificações completas sobre os processos de fabricação e a sua validação, os adjuvantes, o monitoramento contínuo e os ensaios do produto acabado; identificação de todos os locais de projeto e fabricação, incluindo fornecedores e subcontratados.
Seção 4 — Requisitos gerais de segurança e desempenho. Demonstração da conformidade com os requisitos aplicáveis do anexo I e justificação dos que não se aplicam; métodos utilizados; normas harmonizadas, especificações comuns ou outras soluções aplicadas; identificação precisa dos documentos controlados que comprovam a conformidade.
Seção 5 — Análise benefício/risco e gestão de riscos. Análise benefício/risco (anexo I, seções 1 e 8), soluções adotadas e resultados da gestão de riscos (anexo I, seção 3), com base no arquivo de gestão de riscos elaborado segundo a ISO 14971.
Seção 6 — Verificação e validação do produto. Subseção 6.1: resultados dos ensaios (engenharia, laboratório, simulação de uso, ensaios em animais) e avaliação da literatura publicada, em especial biocompatibilidade, caracterização física, química e microbiológica, segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética, verificação e validação do software, estabilidade e prazo de validade, desempenho e segurança; relatório de avaliação clínica e suas atualizações, plano de avaliação clínica; plano de PMCF e relatório de avaliação do PMCF, ou justificação da sua não aplicabilidade. Subseção 6.2: informações complementares em casos específicos (substância medicinal, tecidos ou células de origem humana ou animal, substâncias absorvidas ou dispersas localmente, substâncias CMR ou desreguladores endócrinos, dispositivos estéreis ou em estado microbiológico definido, função de medição, dispositivos destinados a ser ligados a outros dispositivos).
O que não faz parte do Anexo II
Vários documentos frequentemente apresentados como “seções” do Anexo II decorrem, na realidade, de outras disposições:
- O resumo da segurança e do desempenho clínico (SSCP): artigo 32, para os dispositivos implantáveis e os dispositivos da classe III, exceto os dispositivos feitos por medida e os dispositivos experimentais.
- O plano de vigilância pós-comercialização, o relatório de PMS e o PSUR: documentação técnica relativa à vigilância pós-comercialização, anexo III (artigos 84 a 86).
- O registro do UDI e do dispositivo no EUDAMED: artigos 27 e 29; o anexo II exige apenas o UDI-DI básico, na seção 1.
Esses documentos continuam obrigatórios e ligados à documentação técnica, mas apresentá-los como seções do Anexo II distorce a estrutura do dossiê.
O que os ON examinam prioritariamente
As seções 4, 5 e 6 concentram a maioria das trocas com os organismos notificados: são elas que exigem mais dados substanciais. A seção 4 (GSPR) é frequentemente o primeiro documento solicitado: a sua tabela de correspondência revela imediatamente se o fabricante tem uma visão completa dos requisitos aplicáveis.
Fonte regulamentar: Anexo II do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex