La documentación técnica es el documento central de la conformidad con el MDR. El Anexo II del Reglamento (UE) 2017/745 define su contenido. No es una lista indicativa: cada sección es obligatoria. Un expediente que omite una sección no está incompleto — es no conforme con los requisitos reglamentarios.
Las 6 secciones del Anexo II
Sección 1 — Descripción y especificaciones del producto, incluidas las variantes y los accesorios. Denominación comercial y descripción general, incluida la finalidad prevista y los usuarios previstos; UDI-DI básico; población de pacientes, indicaciones, contraindicaciones y advertencias; principios de funcionamiento y modo de acción; justificación de la cualificación como producto sanitario; clase de riesgo y regla de clasificación aplicada (anexo VIII); características novedosas; accesorios, variantes y configuraciones; elementos funcionales clave, materias primas (en particular las que están en contacto con el cuerpo) y especificaciones técnicas. La subsección 1.2 exige una referencia a las generaciones anteriores y a los productos similares.
Sección 2 — Información facilitada por el fabricante. Conjunto completo de las etiquetas del producto y de sus envases, e instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros donde el producto esté destinado a venderse (requisitos del anexo I, sección 23).
Sección 3 — Información sobre el diseño y la fabricación. Información que permita comprender las fases de diseño; información y especificaciones completas sobre los procesos de fabricación y su validación, los adyuvantes, el seguimiento continuo y los ensayos del producto acabado; identificación de todos los centros de diseño y fabricación, incluidos proveedores y subcontratistas.
Sección 4 — Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Demostración de la conformidad con los requisitos aplicables del anexo I y justificación de los que no se aplican; métodos utilizados; normas armonizadas, especificaciones comunes u otras soluciones aplicadas; identificación precisa de los documentos controlados que aportan la prueba de conformidad.
Sección 5 — Análisis de beneficio-riesgo y gestión de riesgos. Análisis de beneficio-riesgo (anexo I, secciones 1 y 8), soluciones adoptadas y resultados de la gestión de riesgos (anexo I, sección 3), sobre la base del expediente de gestión de riesgos elaborado conforme a la ISO 14971.
Sección 6 — Verificación y validación del producto. Subsección 6.1: resultados de los ensayos (ingeniería, laboratorio, simulación de uso, ensayos con animales) y evaluación de la bibliografía publicada, en particular biocompatibilidad, caracterización física, química y microbiológica, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, verificación y validación del software, estabilidad y vida útil, funcionamiento y seguridad; informe de evaluación clínica y sus actualizaciones, plan de evaluación clínica; plan de PMCF e informe de evaluación del PMCF, o justificación de su no aplicabilidad. Subsección 6.2: información adicional en casos específicos (sustancia medicinal, tejidos o células de origen humano o animal, sustancias absorbidas o dispersadas localmente, sustancias CMR o alteradores endocrinos, productos estériles o en estado microbiológico definido, función de medición, productos destinados a conectarse a otros productos).
Lo que no forma parte del Anexo II
Varios documentos presentados a menudo como «secciones» del Anexo II se rigen en realidad por otras disposiciones:
- El resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP): artículo 32, para los productos implantables y los productos de clase III, salvo los productos a medida y los productos en investigación.
- El plan de seguimiento poscomercialización, el informe de PMS y el PSUR: documentación técnica sobre el seguimiento poscomercialización, anexo III (artículos 84 a 86).
- El registro del UDI y del producto en EUDAMED: artículos 27 y 29; el anexo II solo exige el UDI-DI básico, en la sección 1.
Estos documentos siguen siendo obligatorios y están vinculados a la documentación técnica, pero presentarlos como secciones del Anexo II falsea la estructura del expediente.
Lo que los ON examinan prioritariamente
Las secciones 4, 5 y 6 concentran la mayoría de los intercambios con los organismos notificados: son las que requieren más datos sustanciales. La sección 4 (GSPR) suele ser el primer documento solicitado: su tabla de correspondencias revela de inmediato si el fabricante tiene una visión completa de los requisitos aplicables.
Fuente reglamentaria: Anexo II del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex