La documentación técnica es el documento central de la conformidad MDR. El Anexo II del Reglamento (UE) 2017/745 define su contenido. No se trata de una lista indicativa: cada sección es obligatoria. Una documentación que omite una sección no está incompleta — es no conforme a los requisitos reglamentarios.
Las 16 secciones del Anexo II, sección por sección
Sección 1 — Descripción y especificación del producto. Nombre o denominación comercial, número de referencia, fecha de fabricación si procede, UDI, finalidad prevista del producto, población de pacientes destinataria, indicaciones y contraindicaciones, principios de funcionamiento, descripción de todas las generaciones del producto si procede.
Sección 2 — Información facilitada por el fabricante. Etiqueta e IFU conformes al Anexo I, sección 23. Todas las lenguas de los Estados miembros de comercialización.
Sección 3 — Información sobre el diseño y la fabricación. Características de diseño (esquemas, planos, listas de componentes), materias primas y materiales en contacto con el paciente o con tejidos biológicos, procesos de fabricación, lugares de fabricación.
Sección 4 — Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Lista de los GSPR aplicables, normas armonizadas aplicadas con referencia a su publicación en el DOUE, especificaciones comunes en su caso, soluciones alternativas adoptadas, justificaciones de las no aplicabilidades.
Sección 5 — Análisis beneficio/riesgo y gestión de riesgos. Resumen del análisis de riesgos, medidas de control adoptadas, riesgos residuales, conclusión sobre la aceptabilidad de la relación beneficio/riesgo global. Este resumen se basa en el archivo completo de gestión de riesgos conforme a la ISO 14971.
Sección 6 — Verificación y validación de los productos. Resultados de las pruebas de verificación y validación: biocompatibilidad (serie ISO 10993), esterilidad y niveles de garantía de esterilidad (SAL), estabilidad y vida útil, ensayos de funcionamiento conforme a la finalidad prevista, evaluación electromagnética (para los productos activos), validación de software (IEC 62304 para los softwares integrados).
Sección 7 — Datos clínicos. Plan de evaluación clínica, informe de evaluación clínica (CER), plan e informe PMCF.
Sección 8 — Resumen de las características de seguridad y funcionamiento clínicos (SSCP). Obligatorio para los productos implantables y los productos de clase III. Documento público a través de EUDAMED.
Sección 9 — Etiquetado. Copias de las etiquetas efectivamente utilizadas, en todas las lenguas de los Estados miembros de comercialización.
Sección 10 — Instrucciones de uso. Copias de las IFU completas, en todas las lenguas exigidas.
Sección 11 — Información sobre los productos combinados. Si el producto integra un medicamento, un producto sanitario para diagnóstico in vitro o un tejido de origen humano o animal.
Sección 12 — Procedimientos de fabricación. Descripción detallada de los procesos de fabricación, de los controles en curso de fabricación y de los procesos especiales validados.
Sección 13 — Resultados de los estudios de validez. En su caso.
Sección 14 — Sistema de identificación única (UDI). Asignación y registro en EUDAMED.
Sección 15 — Plan PMS. Plan de vigilancia poscomercialización.
Sección 16 — Informe PMS o PSUR. Según la clase del producto y la etapa de comercialización.
Lo que los ON examinan de forma prioritaria
Las secciones 4, 5, 6 y 7 concentran la mayoría de los intercambios con los organismos notificados. Son las secciones que requieren más datos sustanciales. La sección 4 (GSPR) suele ser el primer documento solicitado: su tabla de correspondencia revela inmediatamente si el fabricante tiene una visión completa de los requisitos aplicables.
Fuente reglamentaria: Anexo II del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex