技术文档是 MDR 合规的核心文件。法规（欧盟）2017/745 的附录 II 规定了其内容。这并非一份建议性清单：每个章节都是强制性的。一份遗漏某个章节的文档不是不完整——而是不符合法规要求。
附录 II 的 16 个章节，逐节解析
第 1 节——器械的描述与规格。 名称或商品名、参考编号、生产日期（如适用）、UDI、器械的预期用途、目标患者人群、适应症与禁忌症、工作原理、所有器械世代的描述（如适用）。
第 2 节——制造商提供的信息。 符合附录 I 第 23 节要求的标签和 IFU（使用说明）。涵盖所有上市成员国的语言。
第 3 节——设计与制造信息。 设计特征（图纸、平面图、部件清单）、与患者或生物组织接触的原材料和材料、制造工艺、生产场所。
第 4 节——通用安全与性能要求（GSPR）。 适用的 GSPR 清单、所采用的协调标准及其在欧盟官方公报（JOUE）上发布的引用、通用规范（如适用）、所采取的替代方案、不适用项的理由说明。
第 5 节——受益／风险分析与风险管理。 风险分析摘要、所采取的控制措施、剩余风险、关于整体受益／风险比可接受性的结论。该摘要以依据 ISO 14971 编制的完整风险管理文件为基础。
第 6 节——产品的验证与确认。 验证与确认测试结果：生物相容性（ISO 10993 系列）、无菌性与无菌保证水平（SAL）、稳定性与使用寿命、按预期用途进行的性能试验、电磁评估（针对有源器械）、软件确认（嵌入式软件适用 IEC 62304）。
第 7 节——临床数据。 临床评价计划、临床评价报告（CER）、PMCF 计划与报告。
第 8 节——安全与临床性能特征摘要（SSCP）。 对植入式器械和 III 类器械为强制要求。通过 EUDAMED 公开的文件。
第 9 节——标签。 实际使用标签的副本，涵盖所有上市成员国的语言。
第 10 节——使用说明。 完整 IFU 的副本，涵盖所有所需语言。
第 11 节——组合器械信息。 如果器械集成了药品、体外诊断器械（DIV）或人源或动物源组织。
第 12 节——制造程序。 制造工艺、生产过程中的控制以及经确认的特殊工艺的详细描述。
第 13 节——有效性研究结果。 如适用。
第 14 节——唯一器械标识系统（UDI）。 分配与 EUDAMED 登记。
第 15 节——PMS 计划。 上市后监督计划。
第 16 节——PMS 报告或 PSUR。 根据器械类别和上市阶段而定。
公告机构优先审查的内容
第 4、5、6 和 7 节集中了与公告机构（ON）的大部分往来沟通。这些章节需要最为实质性的数据。第 4 节（GSPR）通常是首先被要求提交的文件：其对应关系表能立即揭示制造商是否对适用要求有全面的把握。