技术文档是 MDR 合规的核心文件。法规 (EU) 2017/745 附录 II 规定了其内容。这不是一份参考性清单：每个部分都是强制性的。遗漏某个部分的档案不只是不完整，而是不符合法规要求。
附录 II 的 6 个部分
第 1 部分 — 器械描述与规格，包括型号变体和附件。 产品或商品名称及总体描述，包括预期用途和预期使用者；基本 UDI-DI；目标患者人群、适应症、禁忌症和警告；工作原理和作用方式；将产品认定为医疗器械的理由；风险类别及所适用的分类规则（附录 VIII）；新颖特征；附件、型号变体和配置；关键功能要素、原材料（尤其是与人体接触的材料）以及技术规格。第 1.2 小节要求提及器械的前几代产品和类似器械。
第 2 部分 — 制造商须提供的信息。 器械及其包装上全套标签，以及以器械拟销售成员国所接受语言编写的使用说明（附录 I 第 23 节的要求）。
第 3 部分 — 设计与制造信息。 便于理解设计阶段的信息；关于制造工艺及其确认、辅助材料、持续监测和成品检验的完整信息和规格；识别所有设计和制造场所，包括供应商和分包商。
第 4 部分 — 通用安全与性能要求。 证明符合所适用的附录 I 要求，并说明不适用要求的理由；所采用的方法；所适用的协调标准、通用规范或其他解决方案；准确标识提供符合性证据的受控文件。
第 5 部分 — 获益/风险分析与风险管理。 获益/风险分析（附录 I 第 1 节和第 8 节）、所采取的解决方案以及风险管理结果（附录 I 第 3 节），以依据 ISO 14971 建立的风险管理文档为基础。
第 6 部分 — 产品验证与确认。 第 6.1 小节：测试结果（工程、实验室、模拟使用、动物试验）以及已发表文献的评价，特别是生物相容性、物理/化学/微生物表征、电气安全与电磁兼容性、软件验证与确认、稳定性与有效期、性能与安全；临床评价报告及其更新、临床评价计划；PMCF 计划和 PMCF 评价报告，或说明其不适用的理由。第 6.2 小节：特定情形下的补充信息（药用物质、人源或动物源组织或细胞、被吸收或局部分散的物质、CMR 物质或内分泌干扰物、无菌或具有特定微生物状态的器械、测量功能、拟与其他器械连接的器械）。
不属于附录 II 的内容
一些常被说成附录 II “部分”的文件，实际上属于其他条款：
- 安全与临床性能摘要（SSCP）：第 32 条，适用于植入式器械和 III 类器械，定制器械和研究用器械除外。
- 上市后监督计划、上市后监督报告和 PSUR：关于上市后监督的技术文档，附录 III（第 84 至 86 条）。
- UDI 与器械在 EUDAMED 中的注册：第 27 条和第 29 条；附录 II 仅要求在第 1 部分提供基本 UDI-DI。
这些文件仍然是强制性的，并与技术文档相关联，但把它们说成附录 II 的部分会歪曲档案的结构。
公告机构优先审查的内容
第 4、5、6 部分集中了与公告机构的大部分沟通：这些部分需要最多的实质性数据。第 4 部分（GSPR）往往是最先被要求提供的文件：其对照表能立即显示制造商是否全面掌握了适用要求。