Die Klasse IIb umfasst Produkte mit hohem Risiko: Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Infusionspumpen, nicht gelenkbildende orthopädische Implantate, aktive Produkte der interventionellen Radiologie. Die Prüfung durch die Benannte Stelle ist eingehender als bei der Klasse IIa. Bestimmte Punkte der Dokumentation konzentrieren den Großteil der Nachforderungen auf sich.
Knackpunkt 1: eine unzureichend belegte klinische Bewertung
Dies ist der Punkt, der am häufigsten und am frühesten im Prüfverfahren blockiert. Für die Klasse IIb müssen die klinischen Daten substanziell sein. Der Weg über den Äquivalenznachweis mit einem Produkt eines anderen Herstellers ist in der überwiegenden Mehrheit der Fälle nicht gangbar (vertraglicher Zugang zu den technischen Daten gemäß Artikel 61 Absatz 5 erforderlich). Die Literaturrecherche allein, ohne eigene klinische Daten zum Produkt oder zu vergleichbaren Produkten mit garantiertem Datenzugang, ist häufig unzureichend.
Dieser Punkt zwingt die Hersteller mitunter dazu, klinische Studien durchzuführen, die sie nicht geplant hatten. Es ist besser, dies bereits bei der Erstellung der Dokumentation vorwegzunehmen.
Knackpunkt 2: ein unvollständiger Äquivalenznachweis über die drei Dimensionen
Wenn der Äquivalenznachweis möglich ist (äquivalentes Produkt desselben Herstellers), prüfen die Benannten Stellen die drei kumulativen Dimensionen gemäß Artikel 61 Absatz 5. Die technische Äquivalenz (Konstruktion, Materialien, physikalische Eigenschaften), die biologische Äquivalenz (mit dem Körper in Kontakt kommende Materialien) und die klinische Äquivalenz (gleiche Indikation, gleiche Population, gleiches klinisches Umfeld) müssen jeweils spezifisch und dokumentiert nachgewiesen werden.
Eine Tabelle, die die Merkmale in zwei Spalten auflistet, ohne eine eingehende vergleichende Analyse, ist kein Äquivalenznachweis, der den Erwartungen der MDR entspricht.
Knackpunkt 3: die unzureichende Softwarevalidierung für aktive Produkte
Für Produkte der Klasse IIb, die eine sicherheitsrelevante Software der Klasse B oder C nach IEC 62304 enthalten, muss die Softwarevalidierung den Anforderungen der Norm genügen. Eine unzureichende Testdokumentation, eine fehlende Rückverfolgbarkeit der Softwareanforderungen oder ein mangelhaftes Konfigurationsmanagement führen zu konkreten Nachforderungen.
Knackpunkt 4: ein PMCF-Plan ohne operatives Protokoll
Für die Klasse IIb wird der PMCF-Plan strenger geprüft als bei der Klasse IIa. Ein Plan, der vorsieht, “Daten bei den Anwendern zu erheben”, ohne die Erhebungsmethode (Register, Beobachtungsstudie, strukturierter Fragebogen), das Protokoll, die Standorte, die Bewertungskriterien und die Fristen zu präzisieren, wird systematisch zur Ergänzung zurückgewiesen.
Knackpunkt 5: das unzureichend begründete Nutzen-Risiko-Verhältnis für komplexe aktive Produkte
Für komplexe aktive Produkte (Beatmungsgeräte, Infusionsgeräte, Produkte der interventionellen Bildgebung) muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachweisen, dass der Nutzen die Gesamtheit der Restrisiken unter realen Anwendungsbedingungen überwiegt. Die vielfältigen Ausfallarten, die Wechselwirkungen mit anderen Produkten oder Arzneimitteln sowie die Risiken im Zusammenhang mit vorhersehbaren Fehlanwendungen müssen alle abgedeckt sein.