La classe IIb couvre des dispositifs à risque élevé : ventilateurs, défibrillateurs, pompes à perfusion, implants orthopédiques non articulaires, dispositifs actifs de radiologie interventionnelle. L’examen par l’ON est plus approfondi qu’en classe IIa. Certains points du dossier concentrent l’essentiel des demandes de complément.
Point bloquant 1 : une évaluation clinique insuffisamment étayée
C’est le point qui bloque le plus souvent, et le plus tôt dans l’instruction. Pour la classe IIb, les données cliniques doivent être substantielles. La voie de la démonstration d’équivalence avec un dispositif d’un autre fabricant est dans la grande majorité des cas inaccessible (accès contractuel aux données techniques requis par l’Article 61.5). La revue bibliographique seule, sans données cliniques propres au dispositif ou à des dispositifs comparables avec accès garanti aux données, est souvent insuffisante.
Ce point oblige parfois les fabricants à engager des études cliniques qu’ils n’avaient pas planifiées. Mieux vaut l’anticiper dès la constitution du dossier.
Point bloquant 2 : une démonstration d’équivalence incomplète sur les trois dimensions
Quand la démonstration d’équivalence est possible (dispositif équivalent appartenant au même fabricant), les ON vérifient les trois dimensions cumulatives définies à l’Article 61.5. L’équivalence technique (conception, matériaux, propriétés physiques), l’équivalence biologique (matériaux en contact avec le corps), et l’équivalence clinique (même indication, même population, même environnement clinique) doivent chacune être démontrées de façon spécifique et documentée.
Un tableau qui liste les caractéristiques en deux colonnes sans analyse comparative approfondie n’est pas une démonstration d’équivalence conforme aux attentes MDR.
Point bloquant 3 : la validation logicielle insuffisante pour les dispositifs actifs
Pour les dispositifs de classe IIb intégrant un logiciel de sécurité classé B ou C selon IEC 62304, la validation logicielle doit répondre aux exigences de la norme. Une documentation de tests insuffisante, une traçabilité des exigences logicielles absente, ou une gestion de configuration défaillante génèrent des demandes de complément précises.
Point bloquant 4 : un plan PMCF sans protocole opérationnel
Pour la classe IIb, le plan PMCF est examiné avec davantage d’exigence qu’en classe IIa. Un plan qui prévoit de “collecter des données auprès des utilisateurs” sans préciser la méthode de collecte (registre, étude observationnelle, questionnaire structuré), le protocole, les sites, les critères d’évaluation et les délais est systématiquement renvoyé pour compléments.
Point bloquant 5 : le rapport bénéfice/risque insuffisamment argumenté pour des dispositifs actifs complexes
Pour les dispositifs actifs complexes (ventilateurs, perfuseurs, dispositifs d’imagerie interventionnelle), le rapport bénéfice/risque doit démontrer que les bénéfices l’emportent sur l’ensemble des risques résiduels dans les conditions d’utilisation réelles. Les modes de défaillance multiples, les interactions avec d’autres dispositifs ou médicaments, et les risques liés aux utilisations incorrectes prévisibles doivent tous être couverts.