IIb 类涵盖高风险器械：呼吸机、除颤器、输液泵、非关节类骨科植入物、介入放射学有源器械。公告机构的审查比 IIa 类更为深入。文档中的某些要点集中了绝大部分补充资料要求。
阻碍要点 1：临床评价论证不充分
这是最常见、也是在审查过程中最早出现的阻碍点。对于 IIb 类，临床数据必须充实。与另一制造商器械进行等同性论证的途径在绝大多数情况下不可行（第 61.5 条要求合同性地获取技术数据）。仅凭文献综述，而没有该器械自身的临床数据，或没有保证可获取数据的可比器械的临床数据，往往是不够的。
这一要点有时会迫使制造商开展原本未规划的临床研究。最好在文档构建之初就预先考虑。
阻碍要点 2：三个维度上的等同性论证不完整
当等同性论证可行时（等同器械属于同一制造商），公告机构会核查第 61.5 条定义的三个累积维度。技术等同性（设计、材料、物理特性）、生物学等同性（与人体接触的材料）以及临床等同性（相同适应症、相同人群、相同临床环境）都必须各自得到具体且有文档支持的论证。
仅用两栏列出特性、而没有深入对比分析的表格，并不构成符合 MDR 要求的等同性论证。
阻碍要点 3：有源器械的软件验证不充分
对于集成了按 IEC 62304 分类为 B 级或 C 级的安全相关软件的 IIb 类器械，软件验证必须满足该标准的要求。测试文档不足、软件需求可追溯性缺失或配置管理不善，都会引发明确的补充资料要求。
阻碍要点 4：缺乏操作性方案的 PMCF 计划
对于 IIb 类，PMCF 计划的审查要求高于 IIa 类。一份仅规定”向用户收集数据”、而未明确收集方法（登记册、观察性研究、结构化问卷）、方案、研究场所、评价标准和时限的计划，会被系统性地退回要求补充。
阻碍要点 5：复杂有源器械的获益/风险报告论证不充分
对于复杂有源器械（呼吸机、输液器、介入成像器械），获益/风险报告必须证明在真实使用条件下获益超过所有残余风险的总和。多种失效模式、与其他器械或药物的相互作用，以及与可预见的不当使用相关的风险，都必须予以涵盖。