La clase IIb abarca productos de riesgo elevado: ventiladores, desfibriladores, bombas de perfusión, implantes ortopédicos no articulares, productos activos de radiología intervencionista. El examen por parte del organismo notificado es más exhaustivo que en la clase IIa. Algunos puntos del expediente concentran la mayor parte de las solicitudes de complemento.
Punto bloqueante 1: una evaluación clínica insuficientemente fundamentada
Es el punto que bloquea con más frecuencia, y el más temprano en la instrucción. Para la clase IIb, los datos clínicos deben ser sustanciales. La vía de la demostración de equivalencia con un producto de otro fabricante es, en la gran mayoría de los casos, inaccesible (acceso contractual a los datos técnicos exigido por el Artículo 61.5). La revisión bibliográfica por sí sola, sin datos clínicos propios del producto o de productos comparables con acceso garantizado a los datos, suele ser insuficiente.
Este punto obliga a veces a los fabricantes a emprender estudios clínicos que no habían planificado. Conviene anticiparlo ya en la constitución del expediente.
Punto bloqueante 2: una demostración de equivalencia incompleta en las tres dimensiones
Cuando la demostración de equivalencia es posible (producto equivalente perteneciente al mismo fabricante), los organismos notificados verifican las tres dimensiones acumulativas definidas en el Artículo 61.5. La equivalencia técnica (diseño, materiales, propiedades físicas), la equivalencia biológica (materiales en contacto con el cuerpo) y la equivalencia clínica (misma indicación, misma población, mismo entorno clínico) deben demostrarse, cada una, de forma específica y documentada.
Una tabla que enumera las características en dos columnas sin un análisis comparativo exhaustivo no es una demostración de equivalencia conforme a las expectativas del MDR.
Punto bloqueante 3: la validación de software insuficiente para los productos activos
Para los productos de clase IIb que integran un software de seguridad clasificado como B o C según IEC 62304, la validación de software debe responder a los requisitos de la norma. Una documentación de pruebas insuficiente, una trazabilidad de los requisitos de software ausente o una gestión de la configuración deficiente generan solicitudes de complemento precisas.
Punto bloqueante 4: un plan PMCF sin protocolo operativo
Para la clase IIb, el plan PMCF se examina con mayor exigencia que en la clase IIa. Un plan que prevé “recopilar datos de los usuarios” sin precisar el método de recopilación (registro, estudio observacional, cuestionario estructurado), el protocolo, los centros, los criterios de evaluación y los plazos se devuelve sistemáticamente para complementos.
Punto bloqueante 5: la relación beneficio/riesgo insuficientemente argumentada para productos activos complejos
Para los productos activos complejos (ventiladores, bombas de perfusión, productos de imagen intervencionista), la relación beneficio/riesgo debe demostrar que los beneficios superan el conjunto de los riesgos residuales en las condiciones reales de utilización. Los múltiples modos de fallo, las interacciones con otros productos o medicamentos y los riesgos relacionados con las utilizaciones incorrectas previsibles deben estar todos cubiertos.