CAPA (Corrective And Preventive Actions) sind der Prozess, der ein lernendes QMS von einem QMS unterscheidet, das sich im Kreis dreht. Die ISO-13485-Auditoren wissen das und nehmen sich dafür systematisch Zeit. Eine schlecht durchgeführte CAPA ist häufig das Symptom einer Organisation, die Probleme oberflächlich behandelt, ohne ihre Ursachen zu verstehen.
Was die Abschnitte 8.5.2 und 8.5.3 verlangen
Korrekturmaßnahmen (8.5.2): Die Organisation muss Maßnahmen ergreifen, um die Ursachen festgestellter Nichtkonformitäten zu beseitigen und ihr erneutes Auftreten zu verhindern. Das Verfahren muss die Bewertung der Nichtkonformitäten, die Ermittlung der Ursachen, die Beurteilung des Handlungsbedarfs, die Umsetzung, die Aufzeichnung der Ergebnisse und die Wirksamkeitsbewertung abdecken.
Vorbeugemaßnahmen (8.5.3): Die Organisation legt Maßnahmen fest, um die Ursachen potenzieller Nichtkonformitäten zu beseitigen und deren Auftreten zu verhindern. Gleiche Struktur wie bei den Korrekturmaßnahmen, angewendet auf vorab identifizierte Risiken.
Die 6 Fehler, die im Audit zu Nichtkonformitäten führen
Fehler 1: das Symptom statt der Ursache behandeln. Die Korrekturmaßnahme bezieht sich auf das nichtkonforme Produkt – Ausschuss, Nacharbeit, Überarbeitung der IFU – ohne zu ermitteln, warum das Problem aufgetreten ist. Der Auditor fragt systematisch nach der Ursachenanalyse (Root-Cause-Analyse). Wenn diese nicht existiert oder sich auf “Bedienerfehler” beschränkt, liegt eine Abweichung vor.
Fehler 2: eine Ursachenanalyse, die das Werkzeug nutzt, ohne die Arbeit zu leisten. Ein in zehn Minuten mit generischen Ursachen ausgefülltes Ishikawa-Diagramm, eine “5-Why”-Analyse, die auf der zweiten Ebene stehen bleibt: Das Werkzeug ersetzt nicht das eigentliche Denken. Der Auditor liest die Analyse und beurteilt ihre Stimmigkeit. Eine oberflächliche Analyse fällt sofort auf.
Fehler 3: keine Wirksamkeitsprüfung. Dies ist die häufigste Abweichung. Eine CAPA, die ohne Nachweis abgeschlossen wird, dass die Maßnahme die Ursache tatsächlich beseitigt hat, ist unvollständig. Die Wirksamkeitsprüfung muss vor der Umsetzung geplant werden (mit definierten Akzeptanzkriterien) und anschließend nach einer ausreichenden Frist mit messbaren Ergebnissen durchgeführt werden.
Fehler 4: nicht eingehaltene Fristen ohne Begründung. CAPA, die seit 12 oder 18 Monaten ohne sichtbaren Fortschritt offen sind, sind ein deutliches Zeichen für eine Funktionsstörung. Die Fristen müssen festgelegt, verfolgt und Verzögerungen erklärt werden. Eine begründete Verzögerung ist akzeptabel. Eine ignorierte Verzögerung ist es nicht.
Fehler 5: die CAPA fließen nicht in die Managementbewertung ein. Der CAPA-Prozess muss in die Managementbewertung einfließen. Die Trends, die Gesamtwirksamkeit des Prozesses, die Anzahl der offenen und abgeschlossenen CAPA: Diese Daten müssen der Leitung vorgelegt werden. Ein vom Management Review abgeschnittener CAPA-Prozess schließt den Regelkreis nicht.
Fehler 6: Sofortmaßnahme und Korrekturmaßnahme verwechseln. Die Sofortmaßnahme (Containment) besteht darin, nichtkonforme Produkte zu sperren, fragwürdige Chargen zurückzurufen und Kunden zu informieren. Sie ist notwendig und dringend. Aber sie ist keine Korrekturmaßnahme im Sinne von Abschnitt 8.5.2. Eine Sofortmaßnahme als abgeschlossene CAPA zu dokumentieren, ist ein wiederkehrender Fehler, den Auditoren ohne Zögern feststellen.
Was die Auditoren systematisch verlangen
In der Praxis wählt der ISO-13485-Auditor zwei oder drei aktuelle CAPA aus und verlangt, sie von Anfang bis Ende zu sehen: von der Auslösung bis zur Wirksamkeitsprüfung. Er überprüft, ob die Ursachenanalyse dokumentiert und mit der Nichtkonformität stimmig ist, ob die umgesetzte Maßnahme die identifizierte Ursache adressiert (und nicht ein anderes Problem) und ob die Wirksamkeitsprüfung mit objektiven Daten durchgeführt wurde.
Eine robuste CAPA wird im Vorfeld aufgebaut, nicht als Reaktion auf eine Anfrage des Auditors.