Las CAPA (Corrective And Preventive Actions) son el proceso que distingue un SGC que aprende de un SGC que da vueltas en círculo. Los auditores ISO 13485 lo saben y le dedican sistemáticamente tiempo. Una CAPA mal conducida suele ser el síntoma de una organización que trata los problemas en superficie sin comprender sus causas.
Lo que exigen las secciones 8.5.2 y 8.5.3
Acciones correctivas (8.5.2): la organización debe adoptar acciones para eliminar las causas de las no conformidades constatadas con el fin de evitar su repetición. El procedimiento debe abarcar el examen de las no conformidades, la determinación de las causas, la evaluación de la necesidad de acción, la implementación, el registro de los resultados y la revisión de la eficacia.
Acciones preventivas (8.5.3): la organización determina las acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales con el fin de evitar su aparición. La misma estructura que las acciones correctivas, aplicada a riesgos identificados de forma anticipada.
Los 6 errores que generan no conformidades en auditoría
Error 1: tratar el síntoma en lugar de la causa. La acción correctiva recae sobre el producto no conforme — desecho, reprocesado, rediseño de la IFU — sin identificar por qué se produjo el problema. El auditor solicita sistemáticamente el análisis de causa raíz. Si no existe o se limita a “error del operador”, se trata de una desviación.
Error 2: un análisis de causa que usa la herramienta sin hacer el trabajo. Un diagrama de Ishikawa rellenado en diez minutos con causas genéricas, un análisis de “5 porqués” que se detiene en el segundo nivel: la herramienta no sustituye al razonamiento. El auditor lee el análisis y evalúa su coherencia. Un análisis superficial se nota de inmediato.
Error 3: ausencia de verificación de eficacia. Es la desviación más frecuente. Una CAPA cerrada sin pruebas de que la acción ha eliminado efectivamente la causa está incompleta. La verificación de eficacia debe planificarse antes de la implementación (con criterios de aceptación definidos) y, a continuación, realizarse tras un plazo suficiente con resultados medidos.
Error 4: plazos no cumplidos sin justificación. Las CAPA abiertas desde hace 12 o 18 meses sin avance visible son una fuerte señal de disfunción. Los plazos deben fijarse, hacerse el seguimiento, y los retrasos explicarse. Un retraso justificado es aceptable. Un retraso ignorado no lo es.
Error 5: las CAPA no llegan a la revisión por la dirección. El proceso CAPA debe alimentar la revisión por la dirección. Las tendencias, la eficacia global del proceso, el número de CAPA abiertas y cerradas: estos datos deben presentarse a la dirección. Un proceso CAPA desconectado de la revisión por la dirección no cierra el ciclo.
Error 6: confundir acción inmediata con acción correctiva. La acción inmediata (containment) consiste en bloquear los productos no conformes, retirar los lotes dudosos, informar a los clientes. Es necesaria y urgente. Pero no es una acción correctiva en el sentido de la sección 8.5.2. Documentar la acción inmediata como CAPA cerrada es un error recurrente que los auditores señalan sin vacilar.
Lo que los auditores solicitan sistemáticamente
En la práctica, el auditor ISO 13485 selecciona dos o tres CAPA recientes y pide verlas de principio a fin: desde el desencadenamiento hasta la verificación de eficacia. Comprueba que el análisis de causa esté documentado y sea coherente con la no conformidad, que la acción implementada responda a la causa identificada (y no a otro problema), y que la verificación de eficacia se haya realizado con datos objetivos.
Una CAPA robusta se construye de forma anticipada, no en respuesta a la solicitud de un auditor.