CAPA（纠正与预防措施，Corrective And Preventive Actions）是区分一个会学习的质量管理体系与一个原地打转的质量管理体系的关键流程。ISO 13485 审核员深知这一点，因而总会在其上投入时间。一个处理不当的 CAPA，往往是某个组织只在表面处理问题、却不理解问题根源的征兆。
第 8.5.2 和 8.5.3 节的要求
纠正措施（8.5.2）： 组织必须采取措施消除已确认不合格的原因，以防止其再次发生。该程序必须涵盖不合格的审查、原因的确定、采取措施需求的评价、措施的实施、结果的记录以及有效性的评审。
预防措施（8.5.3）： 组织确定相关措施以消除潜在不合格的原因，从而防止其发生。结构与纠正措施相同，只是应用于事先识别出的风险。
在审核中产生不符合项的 6 个错误
错误 1：处理症状而非原因。 纠正措施只针对不合格产品——报废、返工、重新修订使用说明书（IFU）——却没有识别问题为何发生。审核员总会要求查看根本原因分析。如果根本原因分析不存在，或仅停留在”操作人员失误”，那就是一个不符合项。
错误 2：用了工具却没做实质工作的原因分析。 一张用十分钟填满、写满泛泛原因的鱼骨图（Ishikawa），一次停留在第二层就结束的”5 个为什么”分析：工具替代不了推理。审核员会阅读分析并评估其逻辑一致性。一份肤浅的分析一眼就能看出来。
错误 3：缺少有效性验证。 这是最常见的不符合项。一个在没有证据证明措施确实消除了原因的情况下就被关闭的 CAPA 是不完整的。有效性验证必须在实施前就予以策划（并定义验收准则），然后在经过足够的时间后以可测量的结果加以执行。
错误 4：超期却没有理由说明。 一个已开启 12 或 18 个月、却看不到任何进展的 CAPA，是体系运转失常的强烈信号。期限必须设定、跟踪，延期必须给出说明。有理由的延期是可以接受的；被忽视的延期则不行。
错误 5：CAPA 没有上报至管理评审。 CAPA 流程必须为管理评审提供输入。趋势、流程的总体有效性、已开启和已关闭的 CAPA 数量：这些数据都必须呈报给管理层。一个与管理评审脱节的 CAPA 流程是不闭环的。
错误 6：混淆即时措施与纠正措施。 即时措施（围堵/containment）是指封存不合格产品、召回可疑批次、通知客户。它是必要且紧急的。但它并非第 8.5.2 节意义上的纠正措施。把即时措施作为已关闭的 CAPA 来记录，是审核员会毫不犹豫指出的一个反复出现的错误。
审核员总会要求查看的内容
实际操作中，ISO 13485 审核员会选取两到三个近期的 CAPA，并要求从头到尾查看：从触发一直到有效性验证。他会核实原因分析是否已记录、是否与不合格相吻合，已实施的措施是否针对所识别的原因（而非另一个问题），以及有效性验证是否以客观数据完成。
一个稳健的 CAPA 是事先构建出来的，而不是为应对审核员的要求才临时拼凑的。