As CAPA (Corrective And Preventive Actions) são o processo que distingue um SGQ que aprende de um SGQ que anda em círculos. Os auditores ISO 13485 sabem disso e dedicam sistematicamente tempo a esse processo. Uma CAPA mal conduzida costuma ser o sintoma de uma organização que trata os problemas superficialmente, sem compreender suas causas.
O que as seções 8.5.2 e 8.5.3 exigem
Ações corretivas (8.5.2): a organização deve adotar ações para eliminar as causas das não conformidades constatadas, a fim de evitar sua repetição. O procedimento deve abranger a análise das não conformidades, a determinação das causas, a avaliação da necessidade de ação, a implementação, o registro dos resultados e a análise crítica da eficácia.
Ações preventivas (8.5.3): a organização determina as ações para eliminar as causas das não conformidades potenciais, a fim de evitar sua ocorrência. Mesma estrutura das ações corretivas, aplicada a riscos identificados a montante.
Os 6 erros que geram não conformidades em auditoria
Erro 1: tratar o sintoma em vez da causa. A ação corretiva incide sobre o produto não conforme — descarte, retrabalho, reformulação da IFU — sem identificar por que o problema ocorreu. O auditor solicita sistematicamente a análise de causa raiz. Se ela não existir ou se limitar a “erro do operador”, trata-se de um desvio.
Erro 2: uma análise de causa que usa a ferramenta sem fazer o trabalho. Um diagrama de Ishikawa preenchido em dez minutos com causas genéricas, uma análise dos “5 porquês” que para no segundo nível: a ferramenta não substitui o raciocínio. O auditor lê a análise e avalia sua coerência. Uma análise superficial é percebida imediatamente.
Erro 3: ausência de verificação de eficácia. É o desvio mais frequente. Uma CAPA encerrada sem evidências de que a ação efetivamente eliminou a causa está incompleta. A verificação de eficácia deve ser planejada antes da implementação (com critérios de aceitação definidos) e, em seguida, realizada após um prazo suficiente, com resultados medidos.
Erro 4: prazos não cumpridos sem justificativa. CAPA abertas há 12 ou 18 meses sem progresso visível são um forte sinal de disfunção. Os prazos devem ser estabelecidos, acompanhados, e os atrasos explicados. Um atraso justificado é aceitável. Um atraso ignorado não é.
Erro 5: as CAPA não chegam à análise crítica pela direção. O processo de CAPA deve alimentar a análise crítica pela direção. As tendências, a eficácia global do processo, o número de CAPA abertas e encerradas: esses dados devem ser apresentados à direção. Um processo de CAPA desconectado da análise crítica pela direção não se fecha em ciclo.
Erro 6: confundir ação imediata com ação corretiva. A ação imediata (containment) consiste em bloquear os produtos não conformes, recolher os lotes duvidosos, informar os clientes. Ela é necessária e urgente. Mas não é uma ação corretiva no sentido da seção 8.5.2. Documentar a ação imediata como CAPA encerrada é um erro recorrente que os auditores apontam sem hesitação.
O que os auditores solicitam sistematicamente
Na prática, o auditor ISO 13485 seleciona duas ou três CAPA recentes e pede para vê-las de ponta a ponta: do acionamento até a verificação de eficácia. Ele verifica se a análise de causa está documentada e coerente com a não conformidade, se a ação implementada responde à causa identificada (e não a outro problema) e se a verificação de eficácia foi realizada com dados objetivos.
Uma CAPA robusta se constrói a montante, não em resposta à solicitação de um auditor.