Eine Frage taucht in fast jedem KMU während der Umsetzung der Konformität immer wieder auf: „Wenn wir nach ISO 13485 zertifiziert sind, sind wir dann MDR-konform?” Die Antwort lautet nein. Und das Missverständnis ist nicht harmlos. Der Hersteller, der sein Zertifikat für eine regulatorische Konformität hält, entdeckt die Lücke im schlechtesten Moment – vor der Benannten Stelle. Zu verstehen, wo die Grenze verläuft, erspart Monate an Verzögerung.
Der Anwendungsbereich der ISO 13485 und seine Grenzen
Die ISO 13485 ist eine Norm für das Qualitätsmanagement. Sie regelt, wie der Hersteller seine internen Prozesse organisiert: Dokumentation, Entwicklung, Produktion, Beschaffung, Nichtkonformitäten, Audits, kontinuierliche Verbesserung. Die Zertifizierung bestätigt, dass dieses QMS den Anforderungen der Norm entspricht.
Was sie nicht bescheinigt: dass die hergestellten Produkte den Anforderungen der MDR entsprechen. Die Norm organisiert das „Wie”. Die Verordnung legt das „Was” für das Produkt selbst fest. Beides zu verwechseln bedeutet, das Werkzeug für das Ergebnis zu halten.
Was die MDR zusätzlich verlangt
Die MDR stellt Anforderungen an die Produkte und an die regulatorischen Pflichten des Herstellers, die die ISO 13485 nicht unmittelbar abdeckt.
Die technische Dokumentation
Die MDR schreibt für jedes Medizinprodukt eine technische Dokumentation vor (Anhänge II und III): Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I, klinische Bewertung, Risikomanagement. Die ISO 13485 verlangt, dass der Prozess zur Erstellung dieser Dokumentation beherrscht wird. Sie legt jedoch nicht den Inhalt der technischen MDR-Dokumentation fest.
Die klinische Bewertung
Artikel 61 MDR schreibt eine dokumentierte und über den gesamten Lebenszyklus aktualisierte klinische Bewertung vor, einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Die ISO 13485 kennt kein unmittelbares Äquivalent zu dieser Anforderung.
Klassifizierung und Konformitätsverfahren
Die Regeln des Anhangs VIII und die Konformitätsbewertungsverfahren (Artikel 52, Anhänge IX bis XI) sind Anforderungen für das Inverkehrbringen, keine Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.
EUDAMED, UDI, Vigilanz
Diese operativen MDR-Pflichten haben kein Äquivalent in der ISO 13485. Die Registrierung in EUDAMED, die Vergabe der UDI nach Artikel 27, die Vigilanzmeldungen der Artikel 87 bis 92 fallen unter die Verordnung, nicht unter die Norm.
Wo sich beide treffen: Artikel 10(9)
Artikel 10(9) der MDR listet die Aspekte auf, die das QMS des Herstellers abdecken muss. Diese Elemente überschneiden sich weitgehend mit den Prozessen der ISO 13485: Verantwortung der Leitung, Ressourcenmanagement, Auswahl und Kontrolle von Lieferanten und Unterauftragnehmern, Risikomanagement, Produktrealisierung, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
Ein Punkt verdient Aufmerksamkeit. Das von der MDR geforderte QMS geht auf seinem eigenen Terrain weiter als die ISO 13485. Artikel 10(9) verpflichtet das QMS, eine Strategie zur Einhaltung der Rechtsvorschriften, die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die Überprüfung der UDI-Vergabe, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 83 sowie die Vigilanz zu integrieren. Mit anderen Worten: Selbst auf der Ebene des Qualitätssystems verlangt die Verordnung mehr als die Norm.
Bleibt die Frage des rechtlichen Werts. Die ISO-13485-Zertifizierung bildet ein solides Fundament, aber keine automatische Konformitätsvermutung für die MDR. Die Harmonisierung von EN ISO 13485 unter der Verordnung ist nur teilweise erfolgt, mit Anhängen Z, die die Abweichungen auflisten. Die Benannten Stellen prüfen die MDR-Konformität direkt, niemals im Wege einer Delegation an die Zertifizierung.
In der Praxis: ein QMS mit doppelter Lesart
Die ISO-13485-Zertifizierung als Endpunkt anzustreben ist ein Fehler in der Reihenfolge. Sie ist ein Mittel – strukturierend, reproduzierbar –, aber nicht der Nachweis der Konformität mit der Verordnung.
Ein Hersteller, der die MDR-Anforderungen ohne strukturiertes QMS erfüllt, kann das einmal schaffen. Auf Dauer und unter Audit wird er es nicht halten. Umgekehrt spart derjenige, der sein QMS so aufbaut, dass es gleichzeitig auf die ISO 13485 und die MDR-Anforderungen abzielt, reale Zeit: eine einzige Dokumentationsarchitektur, zwei Lesarten, ein einziger Pflegeaufwand. Beide Projekte parallel statt nacheinander zu behandeln, ist der Unterschied zwischen einem QMS, das die Verordnung erleidet, und einem QMS, das sie trägt.
Sie bauen oder überarbeiten Ihr QMS und möchten, dass es beiden Lesarten – ISO 13485 und MDR – ohne doppelte Arbeit standhält? Sprechen Sie mit uns.