Uma pergunta surge em quase todas as PME em processo de adequação: “Se somos certificados ISO 13485, estamos em conformidade com o MDR?” A resposta é não. E o mal-entendido não é anodino. O fabricante que toma seu certificado por uma conformidade regulatória descobre o descompasso no pior momento, diante do organismo notificado. Compreender por onde passa a fronteira evita meses de atraso.
O perímetro da ISO 13485 e seus limites
A ISO 13485 é uma norma de gestão da qualidade. Ela disciplina a forma como o fabricante organiza seus processos internos: documentação, concepção, produção, compras, não conformidades, auditorias, melhoria contínua. A certificação atesta que esse SGQ está em conformidade com os requisitos da norma.
O que ela não certifica: que os dispositivos fabricados estão em conformidade com os requisitos do MDR. A norma organiza o “como”. O regulamento fixa o “o quê” sobre o próprio produto. Confundir os dois é tomar a ferramenta pelo resultado.
O que o MDR exige adicionalmente
O MDR estabelece requisitos sobre os produtos e sobre as obrigações regulatórias do fabricante que a ISO 13485 não abrange diretamente.
O dossiê técnico
O MDR impõe uma documentação técnica para cada dispositivo (Anexos II e III): demonstração de conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do Anexo I, avaliação clínica, gestão de riscos. A ISO 13485 exige que o processo de criação dessa documentação seja controlado. Ela não define o conteúdo do dossiê técnico do MDR.
A avaliação clínica
O Artigo 61 do MDR impõe uma avaliação clínica documentada e atualizada ao longo de todo o ciclo de vida, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização (SCAC/PMCF). A ISO 13485 não possui um equivalente direto a esse requisito.
Classificação e procedimentos de conformidade
As regras do Anexo VIII e os procedimentos de avaliação da conformidade (Artigo 52, Anexos IX a XI) são requisitos de colocação no mercado, e não requisitos de sistema de qualidade.
EUDAMED, UDI, vigilância
Essas obrigações operacionais do MDR não têm equivalente na ISO 13485. O registro no EUDAMED, a atribuição dos UDI nos termos do Artigo 27 e os relatos de vigilância dos Artigos 87 a 92 são competência do regulamento, não da norma.
Onde os dois se encontram: o Artigo 10(9)
O Artigo 10(9) do MDR lista os aspectos que o SGQ do fabricante deve abranger. Esses elementos correspondem em grande parte aos processos da ISO 13485: responsabilidade da direção, gestão dos recursos, seleção e controle de fornecedores e subcontratados, gestão de riscos, realização do produto, ações corretivas e preventivas.
Um ponto merece atenção. O SGQ exigido pelo MDR vai além da ISO 13485 em seu próprio terreno. O Artigo 10(9) impõe ao SGQ integrar uma estratégia de cumprimento da regulamentação, a avaliação clínica e o SCAC, a verificação das atribuições de UDI, a vigilância pós-comercialização do Artigo 83, a vigilância. Ou seja, mesmo no nível do sistema de qualidade, o regulamento pede mais do que a norma.
Resta a questão do valor jurídico. A certificação ISO 13485 constitui uma base sólida, não uma presunção automática de conformidade com o MDR. A harmonização da EN ISO 13485 sob o regulamento é parcial, com anexos Z que registram as lacunas. Os organismos notificados verificam a conformidade com o MDR diretamente, jamais por delegação à certificação.
Na prática: construir um SGQ de dupla leitura
Mirar a certificação ISO 13485 como ponto de chegada é um erro de sequenciamento. É um meio, estruturante, reproduzível, não a prova de conformidade com o regulamento.
Um fabricante que atende aos requisitos do MDR sem um SGQ estruturado pode consegui-lo uma vez. Não o sustentará ao longo do tempo, nem sob auditoria. Ao contrário, quem constrói seu SGQ visando simultaneamente a ISO 13485 e os requisitos do MDR economiza tempo real: uma única arquitetura documental, duas leituras, um único esforço de manutenção. Tratar os dois projetos em paralelo, e não em sequência, é a diferença entre um SGQ que sofre o regulamento e um SGQ que o sustenta.
Você está construindo ou revisando seu SGQ e quer que ele sustente as duas leituras, ISO 13485 e MDR, sem trabalho em dobro? Fale conosco.