Una pregunta surge en casi todas las pymes en proceso de adecuación: «Si estamos certificados en ISO 13485, ¿cumplimos con el MDR?» La respuesta es no. Y el malentendido no es inofensivo. El fabricante que confunde su certificado con la conformidad reglamentaria descubre el desfase en el peor momento, frente al organismo notificado. Entender dónde pasa la frontera evita meses de retraso.
El alcance de la ISO 13485 y sus límites
La ISO 13485 es una norma de gestión de la calidad. Regula la forma en que el fabricante organiza sus procesos internos: documentación, diseño, producción, compras, no conformidades, auditorías, mejora continua. La certificación acredita que ese SGC cumple con los requisitos de la norma.
Lo que no certifica: que los productos fabricados cumplan con los requisitos del MDR. La norma organiza el «cómo». El reglamento fija el «qué» sobre el propio producto. Confundir ambos es tomar la herramienta por el resultado.
Lo que el MDR exige además
El MDR establece requisitos sobre los productos y sobre las obligaciones reglamentarias del fabricante que la ISO 13485 no abarca directamente.
El expediente técnico
El MDR impone una documentación técnica por producto (Anexos II y III): demostración de conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I, evaluación clínica, gestión de riesgos. La ISO 13485 exige que el proceso de creación de esta documentación esté controlado. No define el contenido del expediente técnico del MDR.
La evaluación clínica
El Artículo 61 del MDR impone una evaluación clínica documentada y actualizada a lo largo de todo el ciclo de vida, incluido el seguimiento clínico poscomercialización (SCPC). La ISO 13485 no tiene un equivalente directo a este requisito.
Clasificación y procedimientos de conformidad
Las reglas del Anexo VIII y los procedimientos de evaluación de la conformidad (Artículo 52, Anexos IX a XI) son requisitos de puesta en el mercado, no requisitos de sistema de calidad.
EUDAMED, UDI, vigilancia
Estas obligaciones operativas del MDR no tienen equivalente en la ISO 13485. El registro en EUDAMED, la asignación de los UDI conforme al Artículo 27 y las notificaciones de vigilancia de los Artículos 87 a 92 corresponden al reglamento, no a la norma.
Donde ambos se encuentran: el Artículo 10(9)
El Artículo 10(9) del MDR enumera los aspectos que debe abarcar el SGC del fabricante. Estos elementos coinciden en gran medida con los procesos de la ISO 13485: responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, selección y control de proveedores y subcontratistas, gestión de riesgos, realización del producto, acciones correctivas y preventivas.
Un punto merece atención. El SGC exigido por el MDR va más allá que la ISO 13485 en su propio terreno. El Artículo 10(9) impone que el SGC integre una estrategia de cumplimiento de la reglamentación, la evaluación clínica y el SCPC, la verificación de las asignaciones de UDI, la vigilancia poscomercialización del Artículo 83, la vigilancia. Dicho de otro modo, incluso a nivel del sistema de calidad, el reglamento exige más que la norma.
Queda la cuestión del valor jurídico. La certificación ISO 13485 constituye una base sólida, no una presunción automática de conformidad con el MDR. La armonización de la EN ISO 13485 bajo el reglamento es parcial, con anexos Z que recogen las divergencias. Los organismos notificados verifican la conformidad con el MDR directamente, nunca por delegación a la certificación.
En la práctica: un SGC de doble lectura
Apuntar a la certificación ISO 13485 como punto de llegada es un error de secuenciación. Es un medio, estructurante y reproducible, no la prueba de conformidad con el reglamento.
Un fabricante que satisface los requisitos del MDR sin un SGC estructurado puede lograrlo una vez. No lo sostendrá en el tiempo ni bajo auditoría. En cambio, quien construye su SGC apuntando simultáneamente a la ISO 13485 y a los requisitos del MDR ahorra tiempo real: una sola arquitectura documental, dos lecturas, un único esfuerzo de mantenimiento. Tratar ambos proyectos en paralelo en lugar de en secuencia marca la diferencia entre un SGC que padece el reglamento y un SGC que lo sostiene.
¿Está construyendo o revisando su SGC y quiere que responda a las dos lecturas, ISO 13485 y MDR, sin trabajo duplicado? Hable con nosotros.