Abschnitt 7.6 der ISO 13485 führt in Audits regelmäßig zu Abweichungen.
Nicht weil die Anforderungen unklar wären. Sondern weil sie wie eine Verwaltungsaufgabe behandelt werden: Man führt einen Kalibrierplan, archiviert die Zertifikate und betrachtet das Thema als erledigt.
So liest ein Auditor das Kapitel nicht.
Was er sucht, ist der Nachweis, dass Ihr Messsystem fortlaufend zuverlässig ist, nicht nur am Tag des Zertifikats.
Was Abschnitt 7.6 fordert
Die ISO 13485:2016 verlangt, dass Messmittel, deren Ergebnisse die Konformität des Produkts beeinflussen, folgende Bedingungen erfüllen:
- in festgelegten Abständen kalibriert oder verifiziert werden, gegen Normale, die auf nationale oder internationale Normale rückführbar sind;
- so gekennzeichnet werden, dass ihr Kalibrierstatus jederzeit bestimmbar ist;
- vor Einstellungen geschützt werden, die die Ergebnisse ungültig machen könnten;
- bei Handhabung, Wartung und Lagerung vor Beschädigung und Verschlechterung geschützt werden.
Ein Punkt, den Hersteller häufig übersehen: Wenn für die betreffende Messgröße kein nationales oder internationales Normal existiert, muss die verwendete Referenz aufgezeichnet werden. Das ist kein Ausweg. Es ist eine zusätzliche Dokumentationsanforderung.
Kalibrierung oder Verifizierung: die entscheidende Unterscheidung
Die beiden Begriffe sind nicht austauschbar. Sie in einem Verfahren zu verwechseln, ist für einen Auditor ein Warnsignal.
Die Kalibrierung
Die Kalibrierung stellt den Zusammenhang zwischen dem vom Instrument angezeigten Wert und dem wahren Wert her, gegen rückführbare Normale. Sie wird von einem akkreditierten Labor (COFRAC oder gleichwertig) durchgeführt. Das ausgestellte Zertifikat muss die metrologische Rückführbarkeit ausdrücklich angeben. Ohne diese Angabe entspricht das Zertifikat nicht Abschnitt 7.6. Das ist eine im Audit regelmäßig festgestellte Abweichung.
Die Verifizierung
Die Verifizierung besteht darin zu bestätigen, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt sind. Sie kann intern nach einem dokumentierten Verfahren mit internen, selbst kalibrierten Normalen durchgeführt werden. Sie erfordert kein akkreditiertes Labor. Sie erfordert ein Verfahren, rückführbare Normale und Aufzeichnungen.
Wie man zwischen beiden wählt
Für kritische Messmittel, deren Messungen die Konformität der Produkte direkt bedingen, wird eine externe, rückführbare Kalibrierung erwartet. Für sekundäre, nur indikativ verwendete Messmittel kann eine dokumentierte interne Verifizierung ausreichen.
Die Frage, die man sich für jedes Messmittel stellen sollte: Wenn dieses Instrument einen falschen Wert liefert, kann dann ein nicht konformes Produkt freigegeben werden? Lautet die Antwort ja, ist die externe Kalibrierung zwingend.
Was Auditoren konkret prüfen
Das Geräteverzeichnis
Jedes Messmittel, das einer Kalibrierung oder Verifizierung unterliegt, muss in einem Verzeichnis erfasst sein: eindeutige Identifikation, Standort, Kalibrierfrequenz, aktueller Status. Ein Verzeichnis ohne eindeutige Identifikation oder ohne Datum der nächsten Kalibrierung ist unvollständig.
Die Rückführbarkeit der Zertifikate
Kalibrierzertifikate müssen die Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale angeben, mit Bezug auf das BIPM, sofern anwendbar. Ein Zertifikat, das diese Rückführbarkeit nicht nennt, ist nicht konform. Dieser Punkt taucht in nahezu jedem ISO-13485-Audit zu Abschnitt 7.6 wieder auf.
Die Einhaltung der Intervalle
Die in Ihrem Verfahren festgelegten Kalibrierfrequenzen müssen eingehalten werden. Ein Messmittel, dessen Kalibrierung zum Zeitpunkt des Audits abgelaufen ist, stellt eine Abweichung dar. Der Auditor prüft die Termine, nicht nur die Zertifikate.
Das Verfahren bei einem außerhalb der Toleranz gefundenen Messmittel
Das ist die Frage, die Auditoren fast mit Sicherheit stellen: Was tun Sie, wenn ein Messmittel bei der Kalibrierung außerhalb der Toleranz gefunden wird?
Abschnitt 7.6 verlangt es ausdrücklich: Die Organisation muss die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen. Konkret:
- Das Datum der letzten gültigen Kalibrierung bestimmen.
- Alle Produkte auflisten, die seit diesem Datum mit dem fehlerhaften Messmittel gemessen oder geprüft wurden.
- Ihre Konformität neu bewerten. Je nach Ergebnis können Korrekturmaßnahmen erforderlich sein, einschließlich des Rückrufs bereits gelieferter Produkte.
- Das Ganze dokumentieren: getroffene Entscheidung, Begründung, Nachverfolgung.
Ein Verfahren, das nur „das Messmittel zur Reparatur senden“ vorsieht, ist unvollständig. Es ist der rückwirkende Teil des Managements, der den Unterschied zwischen einer geringfügigen und einer schwerwiegenden Abweichung ausmacht.
Die drei häufigsten Fehler
Kalibrierzertifikat und Konformitätsnachweis verwechseln
Ein Zertifikat bescheinigt eine Messung zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es garantiert nicht, dass das Messmittel seither innerhalb der Toleranzen geblieben ist. Deshalb sind die Kalibrierintervalle, die anhand des Gebrauchs und der festgestellten Drift festgelegt werden, ebenso wichtig wie die Zertifikate selbst.
Die Messmittel von Unterauftragnehmern vergessen
Wenn ein Dienstleister kritische Prüfungen mit eigenen Messmitteln durchführt, müssen seine Kalibrieraufzeichnungen zugänglich und konform sein. Die Verantwortung bleibt beim Hersteller.
Die Neubewertung als Formalität behandeln
Wenn ein Messmittel außerhalb der Toleranz gefunden wird, ist die Neubewertung früherer Messungen nicht optional. Die Aufzeichnung dieser Neubewertung, mit den Schlussfolgerungen und den ergriffenen Maßnahmen, ist beim nächsten Audit einforderbar.