ISO 13485 第 7.6 条在审核中反复产生不符合项。
原因并不是要求特别晦涩，而是它们被当作一项行政工作来处理：维护一份校准日程，归档证书，然后认为事情已经了结。
审核员并不是这样解读这一章节的。
他要寻找的，是你的测量系统持续可靠的证据，而不仅仅是出具证书那一天的证据。
第 7.6 条要求什么
ISO 13485:2016 要求，凡测量结果会影响产品符合性的测量设备，都必须：
- 按规定间隔进行校准或验证，对照可溯源至国家或国际标准的计量标准；
- 得到标识，以便在任何时候都能确定其校准状态；
- 防止可能使测量结果失效的调整；
- 在搬运、维护和储存过程中防止损坏和劣化。
制造商常常忽视的一点：当所涉测量类型不存在国家或国际标准时，所使用的依据必须形成记录。这不是一条逃生通道，而是一项额外的文件化要求。
校准还是验证：真正重要的区别
这两个术语不可互换。在程序中把二者混为一谈，对审核员而言是一个警示信号。
校准
校准建立仪器示值与真值之间的关系，对照可溯源的计量标准。它由 COFRAC 认可实验室或等同机构实施。所出具的证书必须明确说明计量溯源性。没有这项说明，证书就不符合第 7.6 条。这是审核中系统性出现的不符合项。
验证
验证在于确认规定要求已经得到满足。它可以在内部按文件化程序实施，使用其本身经过校准的内部标准。它不需要认可实验室。但它需要一套程序、可溯源的标准以及记录。
如何在二者之间选择
对于关键设备，即测量结果直接决定器械符合性的设备，应采用可溯源的外部校准。对于仅作指示用途的次要设备，文件化的内部验证可能足够。
针对每一台设备应自问的问题是：如果这台仪器给出错误数值，是否可能放行一个不符合的器械？如果答案是肯定的，就必须采用外部校准。
审核员具体检查什么
设备台账
每一台需要校准或验证的设备都必须登记在台账中：唯一标识、所在位置、校准频率、当前状态。缺少唯一标识或缺少下次校准日期的台账是不完整的。
证书的溯源性
校准证书必须说明溯源至国家或国际标准，适用时引用国际计量局 BIPM。未引用这一溯源性的证书不符合要求。这一点几乎在所有 ISO 13485 第 7.6 条审核中都会出现。
遵守校准间隔
程序中定义的校准频率必须得到遵守。在审核时校准已过期的设备构成不符合项。审核员核查的是日期，而不只是证书。
设备被发现超差时的处理程序
这是审核员几乎必定会提出的问题：如果一台设备在校准时被发现超出容差，你会怎么做？
第 7.6 条明确要求：组织必须评估并记录以往测量结果的有效性。具体而言：
- 确定上一次有效校准的日期。
- 列出自该日期以来使用这台故障设备测量或检验过的全部产品。
- 重新评估它们的符合性。根据结果，可能需要采取纠正措施，包括召回已交付的产品。
- 记录全部内容：所作决定、理由、后续跟踪。
只写明“将设备送修”的程序是不完整的。正是这一回溯性管理部分，决定了一个不符合项是轻微还是严重。
三个最常见的错误
把校准证书当作符合性证明
证书证明的是某一时刻的一次测量。它不保证设备此后一直保持在容差范围内。正因如此，根据使用情况和已观察到的漂移确定的校准间隔，与证书本身同等重要。
忽略分包商的设备
如果服务方使用其自有设备进行关键检验，其校准记录必须可被获取且符合要求。责任仍然由制造商承担。
把重新评估当作一种形式
当设备被发现超差时，对以往测量结果的重新评估不是可选项。这项重新评估的记录，连同其结论和所采取的措施，将在下一次审核时被要求提供。