A seção 7.6 da ISO 13485 gera não conformidades recorrentes em auditoria.
Não porque os requisitos sejam obscuros. Mas porque são tratados como uma tarefa administrativa: gerencia-se um calendário de calibração, arquivam-se os certificados, considera-se o assunto encerrado.
Não é assim que um auditor lê o capítulo.
O que ele procura é a prova de que seu sistema de medição é confiável de forma contínua, não apenas no dia do certificado.
O que a seção 7.6 exige
A ISO 13485:2016 impõe que os equipamentos de medição cujos resultados influenciam a conformidade do produto sejam:
- calibrados ou verificados em intervalos especificados, em relação a padrões rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais;
- identificados de modo a permitir determinar seu status de calibração a qualquer momento;
- protegidos contra ajustes suscetíveis de invalidar os resultados;
- protegidos contra danos e deterioração durante o manuseio, a manutenção e o armazenamento.
Um ponto que os fabricantes frequentemente negligenciam: quando não existe nenhum padrão nacional ou internacional para o tipo de medição em questão, a referência utilizada deve ser objeto de registro. Isso não é uma saída. É uma exigência documental adicional.
Calibração ou verificação: a distinção que importa
Os dois termos não são intercambiáveis. Confundi-los em um procedimento é um sinal de alerta para um auditor.
A calibração
A calibração estabelece a relação entre o valor indicado pelo instrumento e o valor verdadeiro, em relação a padrões rastreáveis. Ela é realizada por um laboratório acreditado COFRAC ou equivalente. O certificado emitido deve mencionar explicitamente a rastreabilidade metrológica. Sem essa menção, o certificado não está conforme à seção 7.6. É uma não conformidade sistematicamente apontada em auditoria.
A verificação
A verificação consiste em confirmar que os requisitos especificados foram satisfeitos. Ela pode ser conduzida internamente, segundo um procedimento documentado, com padrões internos eles mesmos calibrados. Ela não requer um laboratório acreditado. Ela requer um procedimento, padrões rastreáveis e registros.
Como escolher entre as duas
Para os equipamentos críticos, cujas medições condicionam diretamente a conformidade dos dispositivos, a calibração externa rastreável é esperada. Para os equipamentos secundários usados a título indicativo, uma verificação interna documentada pode ser suficiente.
A pergunta a se fazer para cada equipamento: se este instrumento fornecer um valor incorreto, um dispositivo não conforme pode ser liberado? Se a resposta for sim, a calibração externa se impõe.
O que os auditores verificam concretamente
O registro dos equipamentos
Cada equipamento sujeito a calibração ou verificação deve estar listado em um registro: identificação única, localização, frequência de calibração, status atual. Um registro sem identificação única ou sem data da próxima calibração está incompleto.
A rastreabilidade dos certificados
Os certificados de calibração devem mencionar a rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais, com referência ao BIPM se aplicável. Um certificado que não cita essa rastreabilidade não está conforme. Esse ponto reaparece em quase todas as auditorias ISO 13485 seção 7.6.
O respeito aos intervalos
As frequências de calibração definidas em seu procedimento devem ser respeitadas. Um equipamento cuja calibração está vencida no momento da auditoria constitui uma não conformidade. O auditor verifica as datas, não apenas os certificados.
O procedimento em caso de equipamento encontrado fora de tolerância
É a pergunta que os auditores fazem quase com certeza: o que você faz se um equipamento é encontrado fora de tolerância durante a calibração?
A seção 7.6 exige isso explicitamente: a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medição anteriores. Concretamente:
- Identificar a data da última calibração válida.
- Listar todos os produtos medidos ou controlados com o equipamento defeituoso desde essa data.
- Reavaliar sua conformidade. Dependendo do resultado, ações corretivas podem ser necessárias, incluindo o recall de produtos já entregues.
- Documentar o conjunto: decisão tomada, justificativa, acompanhamento.
Um procedimento que diz apenas « enviar o equipamento para reparo » está incompleto. É a parte retroativa da gestão que faz a diferença entre uma não conformidade menor e uma não conformidade maior.
Os três erros mais frequentes
Confundir certificado de calibração e prova de conformidade
Um certificado atesta uma medição em um dado instante. Ele não garante que o equipamento permaneceu dentro das tolerâncias desde então. É por isso que os intervalos de calibração, definidos em função do uso e da deriva constatada, são tão importantes quanto os próprios certificados.
Esquecer os equipamentos de subcontratados
Se um prestador realiza controles críticos com seus próprios equipamentos, seus registros de calibração devem estar acessíveis e conformes. A responsabilidade permanece com o fabricante.
Tratar a reavaliação como uma formalidade
Quando um equipamento é encontrado fora de tolerância, a reavaliação das medições anteriores não é opcional. O registro dessa reavaliação, com as conclusões e as ações tomadas, é exigível na auditoria seguinte.