La sección 7.6 de la ISO 13485 genera desviaciones recurrentes en auditoría.
No porque los requisitos sean oscuros. Porque se tratan como una tarea administrativa: se gestiona un calendario de calibración, se archivan los certificados, se considera el asunto cerrado.
No es así como un auditor lee el capítulo.
Lo que busca es la prueba de que su sistema de medición es fiable de forma continua, no solo el día del certificado.
Lo que exige la sección 7.6
La ISO 13485:2016 exige que los equipos de medición cuyos resultados influyen en la conformidad del producto estén:
- calibrados o verificados a intervalos especificados, frente a patrones trazables a patrones nacionales o internacionales;
- identificados de manera que permitan determinar su estado de calibración en todo momento;
- protegidos contra los ajustes susceptibles de invalidar los resultados;
- protegidos contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
Un punto que los fabricantes descuidan a menudo: cuando no existe ningún patrón nacional o internacional para el tipo de medición afectado, la referencia utilizada debe ser objeto de un registro. No es una vía de escape. Es una exigencia documental adicional.
Calibración o verificación: la distinción que importa
Los dos términos no son intercambiables. Confundirlos en un procedimiento es una señal de alerta para un auditor.
La calibración
La calibración establece la relación entre el valor indicado por el instrumento y el valor verdadero, frente a patrones trazables. La realiza un laboratorio acreditado COFRAC o equivalente. El certificado emitido debe mencionar explícitamente la trazabilidad metrológica. Sin esa mención, el certificado no es conforme a la sección 7.6. Es una desviación detectada sistemáticamente en auditoría.
La verificación
La verificación consiste en confirmar que se satisfacen los requisitos especificados. Puede realizarse internamente, según un procedimiento documentado, con patrones internos a su vez calibrados. No requiere un laboratorio acreditado. Requiere un procedimiento, patrones trazables y registros.
Cómo elegir entre ambas
Para los equipos críticos, cuyas mediciones condicionan directamente la conformidad de los dispositivos, se espera la calibración externa trazable. Para los equipos secundarios utilizados a título indicativo, una verificación interna documentada puede bastar.
La pregunta que debe hacerse para cada equipo: si este instrumento da un valor erróneo, ¿puede liberarse un dispositivo no conforme? Si la respuesta es sí, la calibración externa se impone.
Lo que verifican concretamente los auditores
El registro de equipos
Cada equipo sujeto a calibración o verificación debe estar recogido en un registro: identificador único, ubicación, frecuencia de calibración, estado en curso. Un registro sin identificador único o sin fecha de próxima calibración está incompleto.
La trazabilidad de los certificados
Los certificados de calibración deben mencionar la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales, con referencia al BIPM si procede. Un certificado que no cita esa trazabilidad no es conforme. Este punto reaparece en casi todas las auditorías ISO 13485 sección 7.6.
El respeto de los intervalos
Las frecuencias de calibración definidas en su procedimiento deben respetarse. Un equipo cuya calibración ha vencido en el momento de la auditoría constituye una desviación. El auditor verifica las fechas, no solo los certificados.
El procedimiento en caso de equipo encontrado fuera de tolerancia
Es la pregunta que los auditores plantean casi con seguridad: ¿qué hace si un equipo se encuentra fuera de tolerancia durante la calibración?
La sección 7.6 lo exige explícitamente: la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de medición anteriores. En concreto:
- Identificar la fecha de la última calibración válida.
- Enumerar todos los productos medidos o controlados con el equipo defectuoso desde esa fecha.
- Reevaluar su conformidad. Según el resultado, pueden ser necesarias acciones correctivas, incluida la retirada de productos ya entregados.
- Documentar el conjunto: decisión tomada, justificación, seguimiento.
Un procedimiento que dice únicamente «enviar el equipo a reparación» está incompleto. Es la parte retroactiva de la gestión la que marca la diferencia entre una desviación menor y una desviación mayor.
Los tres errores más frecuentes
Confundir certificado de calibración y prueba de conformidad
Un certificado acredita una medición en un instante dado. No garantiza que el equipo haya permanecido dentro de las tolerancias desde entonces. Por eso los intervalos de calibración, definidos en función del uso y de la deriva constatada, son tan importantes como los propios certificados.
Olvidar los equipos de los subcontratistas
Si un prestador realiza controles críticos con sus propios equipos, sus registros de calibración deben ser accesibles y conformes. La responsabilidad sigue siendo del fabricante.
Tratar la reevaluación como una formalidad
Cuando un equipo se encuentra fuera de tolerancia, la reevaluación de las mediciones anteriores no es opcional. El registro de esa reevaluación, con las conclusiones y las acciones tomadas, es exigible en la auditoría siguiente.