Die Managementbewertung ist einer der am häufigsten auditierten Prozesse nach ISO 13485 und einer der am schlechtesten durchgeführten. Sie ist keine jährliche Bilanzsitzung, die im Nachhinein dokumentiert wird, um vor dem Audit das Kästchen anzukreuzen. Sie ist ein Entscheidungsprozess der Leitung über die Wirksamkeit des QMS. Der Abschnitt 5.6 der Norm ist präzise, was ihren Inhalt betrifft.
Ein erfahrener Auditor verlangt systematisch das Protokoll der letzten Bewertung. In fünf Minuten weiß er, ob der Prozess real oder rein formal ist.
Die verpflichtenden Eingaben (Abschnitt 5.6.2)
Der Abschnitt 5.6.2 zählt zwölf Arten von Informationen auf, die der Leitung vorgelegt werden müssen. Die Liste ist nicht bloß hinweisend. Das Auslassen eines dieser Elemente stellt eine Abweichung dar.
a. Rückmeldungen. Die Rückmeldungen von Anwendern und aus dem Feld, einschließlich der Daten aus der Marktüberwachung. Eine Trendanalyse, kein Stapel von Meldungen.
b. Bearbeitung von Reklamationen. Eine von den Rückmeldungen getrennte Eingabe. Steigt die Anzahl der Reklamationen? Betreffen sie dieselben Produkte, dieselben Mängel?
c. Berichte an die zuständigen Behörden. Vigilanzmeldungen, Meldungen von Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA). Dies ist die für das Medizinprodukt spezifischste Eingabe und die am häufigsten vergessene.
d. Audits. Interne Audits und Lieferantenaudits, die seit der letzten Bewertung durchgeführt wurden. Festgestellte Nichtkonformitäten, Status der Schließung, Trends über mehrere Zyklen.
e. Überwachung und Messung der Prozesse. Die Leistungsindikatoren der Schlüsselprozesse. Sie müssen vor der Bewertung existieren. Man erstellt sie nicht für die Bewertung.
f. Überwachung und Messung des Produkts. Ausschussquote, Produktnichtkonformitäten, Prüfergebnisse. Eine von der Prozessüberwachung getrennte Eingabe.
g. und h. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Laufende und seit der letzten Bewertung abgeschlossene CAPA. Wirksamkeit der Maßnahmen, Einhaltung der Fristen, Trends.
i. Nachverfolgung der Maßnahmen aus vorherigen Bewertungen. Der Fortschrittsstand der bei der vorherigen Bewertung getroffenen Entscheidungen. Eine verpflichtende Eingabe, keine bloße Höflichkeit.
j. Änderungen, die das QMS beeinflussen können. Regulatorische Entwicklungen, Produktänderungen, organisatorische Änderungen, neue Kundenanforderungen, neue Fertigungstechnologien.
k. Empfehlungen zur Verbesserung. Aus der kontinuierlichen Verbesserung, den Rückmeldungen aus dem Feld, den Prozessbewertungen hervorgehend.
l. Neue oder überarbeitete anwendbare regulatorische Anforderungen. Neue Normen, MDCG-Leitlinien, Entwicklungen der MDR oder der IVDR.
Die verpflichtenden Ergebnisse (Abschnitt 5.6.3)
Eine Bewertung, die feststellt, ohne zu entscheiden, ist nicht konform. Die Ergebnisse müssen Entscheidungen zu vier Punkten dokumentieren, nicht zu drei.
Verbesserung des QMS und seiner Prozesse. Welche Verbesserungen werden beschlossen, mit welchem Verantwortlichen, welcher Frist, welchen Ressourcen.
Verbesserung des Produkts im Zusammenhang mit den Kundenanforderungen. Wenn die Bewertung eine Abweichung zwischen dem Produkt und den Kundenerwartungen aufdeckt, werden die entsprechenden Maßnahmen beschlossen.
Erforderliche Änderungen zur Erfüllung neuer regulatorischer Anforderungen. Ein regelmäßig vergessenes Ergebnis. Angesichts einer Entwicklung der MDR oder einer neuen Leitlinie beschließt die Leitung die vorzunehmenden Änderungen.
Ressourcenbedarf. Die Leitung weist den beschlossenen Maßnahmen ausdrücklich die Ressourcen zu. Eine Entscheidung ohne Ressourcen ist eine Absicht, keine Entscheidung.
Die vier Fehler, die Nichtkonformitäten erzeugen
Fehler 1: Die Bewertung hat nicht stattgefunden. Selbst in einer arbeitsreichen Phase ist das Fehlen einer Bewertung im geplanten Intervall eine systematische Abweichung.
Fehler 2: Die Eingaben decken die zwölf Anforderungen aus 5.6.2 nicht ab. Die Reklamationen übergehen, die Berichte an die Behörden oder die neuen regulatorischen Anforderungen auslassen: jedes fehlende Element ist eine Abweichung.
Fehler 3: Das Protokoll listet Feststellungen ohne Entscheidungen auf. Eine Liste besprochener Punkte ist kein Protokoll einer Managementbewertung im Sinne der Norm.
Fehler 4: Die vorherigen Entscheidungen werden nicht nachverfolgt. Der Auditor vergleicht das aktuelle Protokoll mit dem vorherigen. Vor zwölf Monaten beschlossene und nie eingeleitete Maßnahmen deuten auf ein QMS hin, das im Leerlauf dreht.