A análise crítica pela direção é um dos processos mais auditados na ISO 13485, e um dos mais mal conduzidos. Não é uma reunião de balanço anual documentada a posteriori para marcar a caixa antes da auditoria. É um processo de decisão da direção sobre a eficácia do SGQ. A seção 5.6 da norma é precisa quanto ao seu conteúdo.
Um auditor experiente pede sistematicamente a ata da última análise crítica. Em cinco minutos, ele sabe se o processo é real ou formal.
As entradas obrigatórias (seção 5.6.2)
A seção 5.6.2 enumera doze tipos de informações que devem ser apresentados à direção. A lista não é indicativa. Omitir um desses elementos constitui uma não conformidade.
a. Retorno de informação. Os retornos de usuários e do campo, incluindo os dados de vigilância pós-comercialização. Uma análise de tendências, não uma pilha de fichas.
b. Tratamento das reclamações. Entrada distinta do retorno de informação. O número de reclamações está aumentando? Elas incidem sobre os mesmos produtos, os mesmos defeitos?
c. Relatórios às autoridades competentes. Declarações de vigilância, notificações de incidentes, ações corretivas de segurança (FSCA). É a entrada mais específica do DM, e a mais frequentemente esquecida.
d. Auditorias. Auditorias internas e auditorias de fornecedores realizadas desde a última análise crítica. Não conformidades levantadas, status de encerramento, tendências ao longo de vários ciclos.
e. Monitoramento e medição dos processos. Os indicadores de desempenho dos processos-chave. Eles devem existir antes da análise crítica. Não se constroem para a análise crítica.
f. Monitoramento e medição do produto. Taxa de rejeição, não conformidades de produto, resultados de controle. Entrada distinta do monitoramento dos processos.
g. e h. Ações corretivas e preventivas. CAPA em curso e encerradas desde a última análise crítica. Eficácia das ações, cumprimento dos prazos, tendências.
i. Acompanhamento das ações das análises críticas anteriores. O estado de andamento das decisões tomadas na análise crítica anterior. Entrada obrigatória, não mera cortesia.
j. Mudanças que possam afetar o SGQ. Evoluções regulatórias, mudanças de produtos, mudanças organizacionais, novas exigências de clientes, novas tecnologias de fabricação.
k. Recomendações de melhoria. Provenientes da melhoria contínua, dos retornos do campo, das análises de processos.
l. Novas exigências regulatórias aplicáveis ou revisadas. Novas normas, guidelines MDCG, evoluções do MDR ou da IVDR.
As saídas obrigatórias (seção 5.6.3)
Uma análise crítica que constata sem decidir não é conforme. As saídas devem documentar decisões sobre quatro pontos, não três.
Melhoria do SGQ e de seus processos. Quais melhorias são decididas, com qual responsável, qual prazo, quais recursos.
Melhoria do produto em relação às exigências dos clientes. Quando a análise crítica revela uma divergência entre o produto e as expectativas dos clientes, as ações correspondentes são decididas.
Mudanças necessárias para atender às novas exigências regulatórias. Saída regularmente esquecida. Diante de uma evolução do MDR ou de uma nova guideline, a direção decide as mudanças a serem empreendidas.
Necessidades de recursos. A direção aloca explicitamente os recursos às ações decididas. Uma decisão sem recursos é uma intenção, não uma decisão.
Os quatro erros que geram não conformidades
Erro 1: a análise crítica não ocorreu. Mesmo em período de sobrecarga, a ausência de análise crítica no intervalo planejado é uma não conformidade sistemática.
Erro 2: as entradas não cobrem as doze exigências de 5.6.2. Passar por cima das reclamações, omitir os relatórios às autoridades ou as novas exigências regulatórias: cada item ausente é uma não conformidade.
Erro 3: a ata lista constatações sem decisões. Uma lista de pontos discutidos não é uma ata de análise crítica pela direção no sentido da norma.
Erro 4: as decisões anteriores não são acompanhadas. O auditor compara a ata em curso e a anterior. Ações decididas doze meses antes e nunca empreendidas sinalizam um SGQ que gira em falso.