La revisión por la dirección es uno de los procesos más auditados bajo ISO 13485, y uno de los peor conducidos. No es una reunión de balance anual documentada a posteriori para marcar la casilla antes de la auditoría. Es un proceso de decisión de la dirección sobre la eficacia del SGC. La sección 5.6 de la norma es precisa sobre su contenido.
Un auditor experimentado pide sistemáticamente el acta de la última revisión. En cinco minutos, sabe si el proceso es real o formal.
Las entradas obligatorias (sección 5.6.2)
La sección 5.6.2 enumera doce tipos de información que deben presentarse a la dirección. La lista no es indicativa. Omitir uno de estos elementos constituye una desviación.
a. Retroalimentación. La retroalimentación de usuarios y de campo, incluidos los datos de la vigilancia poscomercialización. Un análisis de tendencias, no una pila de fichas.
b. Tratamiento de las reclamaciones. Entrada distinta de la retroalimentación. ¿Está aumentando el número de reclamaciones? ¿Se refieren a los mismos productos, a los mismos defectos?
c. Informes a las autoridades competentes. Notificaciones de vigilancia, comunicaciones de incidentes, acciones correctivas de seguridad (FSCA). Es la entrada más específica del producto sanitario, y la más frecuentemente olvidada.
d. Auditorías. Auditorías internas y auditorías de proveedores realizadas desde la última revisión. No conformidades detectadas, estado de cierre, tendencias a lo largo de varios ciclos.
e. Seguimiento y medición de los procesos. Los indicadores de desempeño de los procesos clave. Deben existir antes de la revisión. No se construyen para la revisión.
f. Seguimiento y medición del producto. Tasa de rechazo, no conformidades de producto, resultados de control. Entrada distinta del seguimiento de los procesos.
g. y h. Acciones correctivas y preventivas. CAPA en curso y cerradas desde la última revisión. Eficacia de las acciones, cumplimiento de los plazos, tendencias.
i. Seguimiento de las acciones de las revisiones anteriores. El estado de avance de las decisiones adoptadas en la revisión anterior. Entrada obligatoria, no una simple cortesía.
j. Cambios que pueden afectar al SGC. Evoluciones normativas, cambios de productos, cambios organizativos, nuevos requisitos de clientes, nuevas tecnologías de fabricación.
k. Recomendaciones de mejora. Procedentes de la mejora continua, de las aportaciones de campo, de las revisiones de procesos.
l. Nuevos requisitos reglamentarios aplicables o revisados. Nuevas normas, guías MDCG, evoluciones del MDR o del IVDR.
Las salidas obligatorias (sección 5.6.3)
Una revisión que constata sin decidir no es conforme. Las salidas deben documentar decisiones sobre cuatro puntos, no tres.
Mejora del SGC y de sus procesos. Qué mejoras se deciden, con qué responsable, qué plazo, qué recursos.
Mejora del producto en relación con los requisitos de los clientes. Cuando la revisión revela una brecha entre el producto y las expectativas de los clientes, se deciden las acciones correspondientes.
Cambios necesarios para responder a los nuevos requisitos reglamentarios. Salida olvidada con regularidad. Ante una evolución del MDR o una nueva guía, la dirección decide los cambios que se han de emprender.
Necesidades de recursos. La dirección asigna explícitamente los recursos a las acciones decididas. Una decisión sin recursos es una intención, no una decisión.
Los cuatro errores que generan no conformidades
Error 1: la revisión no se realizó. Incluso en un periodo de mucha carga, la ausencia de revisión en el intervalo planificado es una desviación sistemática.
Error 2: las entradas no cubren los doce requisitos de 5.6.2. Pasar por alto las reclamaciones, omitir los informes a las autoridades o los nuevos requisitos reglamentarios: cada elemento que falta es una desviación.
Error 3: el acta enumera constataciones sin decisiones. Una lista de puntos tratados no es un acta de revisión por la dirección en el sentido de la norma.
Error 4: las decisiones anteriores no tienen seguimiento. El auditor compara el acta actual y la anterior. Acciones decididas doce meses antes y nunca emprendidas señalan un SGC que gira en el vacío.