管理评审是 ISO 13485 下被审核最多的过程之一，也是执行得最差的过程之一。它不是为了在审核前打勾而事后补记的年度总结会议。它是最高管理者就质量管理体系有效性作出决策的过程。标准第 5.6 节对其内容作了明确规定。
有经验的审核员总会索要最近一次评审的会议记录。五分钟之内，他就能判断这个过程是真实的还是流于形式。
强制性输入（第 5.6.2 节）
第 5.6.2 节列举了十二类必须提交给最高管理者的信息。这份清单不是指示性的。遗漏其中任何一项都构成不符合项。
a. 反馈信息。 用户反馈和现场反馈，包括上市后监督数据。这应是趋势分析，而不是一摞记录卡。
b. 投诉处理。 独立于反馈信息的一项输入。投诉数量是否在上升？它们是否集中在相同的产品、相同的缺陷上？
c. 向主管当局的报告。 警戒报告、事件报告、现场安全纠正措施（FSCA）。这是医疗器械最特有的一项输入，也是最常被遗忘的。
d. 审核。 自上次评审以来完成的内部审核和供应商审核。发现的不符合项、关闭状态、跨多个周期的趋势。
e. 过程的监视和测量。 关键过程的绩效指标。它们必须在评审之前就已存在。不是为了评审才去构建它们。
f. 产品的监视和测量。 拒收率、产品不符合项、检验结果。独立于过程监视的一项输入。
g. 和 h. 纠正和预防措施。 自上次评审以来正在进行和已关闭的 CAPA。措施的有效性、期限的遵守情况、趋势。
i. 以往评审后续措施的跟踪。 上一次评审所作决定的进展情况。这是强制性输入，而非礼节性事项。
j. 可能影响 QMS 的变更。 法规演变、产品变更、组织变更、新的客户要求、新的制造技术。
k. 改进建议。 来自持续改进、现场反馈和过程评审的建议。
l. 适用的新的或修订的法规要求。 新标准、MDCG 指南、MDR 或 IVDR 的演变。
强制性输出（第 5.6.3 节）
一次只作陈述而不作决定的评审是不合规的。输出必须就四个方面（而非三个）记录决定。
QMS 及其过程的改进。 决定进行哪些改进，由谁负责，何时完成，需要哪些资源。
与客户要求相关的产品改进。 当评审揭示出产品与客户期望之间存在差距时，应决定相应的措施。
为满足新的法规要求所需的变更。 这是一项经常被遗忘的输出。面对 MDR 的演变或一项新指南，最高管理者应决定所要开展的变更。
资源需求。 最高管理者明确地为所决定的措施分配资源。没有资源的决定只是一种意向，而不是决定。
引发不符合项的四个错误
错误 1：评审没有举行。 即使在繁忙时期，未在计划的间隔内进行评审也是一个系统性的不符合项。
错误 2：输入未覆盖 5.6.2 的十二项要求。 略过投诉、遗漏向主管当局的报告或新的法规要求：每一个缺失的条目都是一个不符合项。
错误 3：会议记录只列举陈述而无决定。 一份所讨论要点的清单，并不构成标准意义上的管理评审会议记录。
错误 4：以往的决定未被跟踪。 审核员会将本次会议记录与上一次进行比对。十二个月前决定却从未开展的措施，标志着一个空转的 QMS。