Die Lenkung nichtkonformer Produkte wird durch Abschnitt 8.3 der ISO 13485 abgedeckt. Es ist einer der am stärksten geprüften Prozesse im Audit, weil er unmittelbar die Reife des QMS offenlegt. Eine Organisation, die ihre Nichtkonformitäten gut handhabt, lernt aus ihren Fehlern. Eine Organisation, die sie schlecht handhabt, wiederholt sie.
Was Abschnitt 8.3 fordert (8.3.1)
Die Organisation identifiziert und lenkt Produkte, die die Anforderungen nicht erfüllen, um ihre unbeabsichtigte Verwendung oder Auslieferung zu vermeiden. Das dokumentierte Verfahren legt die Kontrollen, die Verantwortlichkeiten und die Befugnisse fest. Es deckt die Identifizierung der betroffenen Produkte ab, die Erfassung der Nichtkonformität, die Bewertung ihres Schweregrads, ihrer Auswirkung, ihres Umfangs und der betroffenen Chargen, die Behandlungsentscheidung und die Rückverfolgbarkeit bis zur tatsächlichen Behandlung.
Die 8.3 stellt kein Menü gleichwertiger Optionen dar. Sie unterscheidet zwei Situationen je nach dem Zeitpunkt, zu dem die Nichtkonformität festgestellt wird.
Nichtkonformes Produkt vor der Auslieferung festgestellt (8.3.2)
In diesem Stadium ergreift die Organisation eine oder mehrere der drei folgenden Maßnahmen.
Die Nichtkonformität beseitigen. Nacharbeit gemäß einem dokumentierten Verfahren, Reparatur oder Umklassifizierung des Produkts in eine Kategorie, für die es konform ist.
Die ursprünglich vorgesehene Verwendung oder Anwendung verhindern. Sperrung (Quarantäne) oder Verschrottung, wenn eine Nacharbeit nicht möglich ist oder das Risiko eine Verwendung im vorliegenden Zustand nicht rechtfertigt.
Die Verwendung, Freigabe oder Annahme unter Sonderfreigabe (Konzession) zulassen. Dies ist kein Freibrief. Die Sonderfreigabe erfordert eine Begründung, eine formelle Genehmigung durch eine befugte Person und die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen. Die Aufzeichnung bewahrt die Identität der Person auf, die die Sonderfreigabe erteilt hat. Eine geltende Kunden- oder regulatorische Anforderung verbietet jede einseitig erteilte Sonderfreigabe.
Die Nacharbeit: eine geregelte Maßnahme (8.3.4)
Nacharbeit ist kein einfaches „wir fangen von vorne an“. Abschnitt 8.3.4 fordert ein dokumentiertes Verfahren, das die möglichen nachteiligen Auswirkungen der Nacharbeit auf das Produkt berücksichtigt. Nach der Nacharbeit wird das Produkt erneut verifiziert, um nachzuweisen, dass es die Anforderungen erfüllt. Eine ohne diese erneute Verifizierung oder ohne Analyse ihrer Auswirkung auf das Produkt durchgeführte Nacharbeit ist die klassische Abweichung, die in diesem Kapitel im Audit festgestellt wird.
Nichtkonformes Produkt nach der Auslieferung festgestellt (8.3.3)
Wenn die Nichtkonformität nach dem Inverkehrbringen festgestellt wird, ergreift die Organisation eine Maßnahme, die den tatsächlichen oder potenziellen Auswirkungen des Fehlers angemessen ist. Sie bewertet die Notwendigkeit, den Kunden, die Händler oder die Anwender zu informieren. Stellt die Nichtkonformität ein Risiko für die Sicherheit dar, ist die Bewertung der Notwendigkeit eines Sicherheitshinweises, einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) im Sinne der MDR, zwingend erforderlich und wird gemäß den regulatorischen Anforderungen dokumentiert.
Die erwartete Rückverfolgbarkeit
Für jede behandelte Nichtkonformität bewahrt das QMS die genaue Beschreibung der Nichtkonformität auf, die betroffenen Produkte oder Chargen mit den Mengen, die gewählte Maßnahme und ihre Begründung, die Identität der Personen, die entschieden haben, sowie den Nachweis der tatsächlich durchgeführten Behandlung, einschließlich der erneuten Verifizierung nach der Nacharbeit.
Diese Rückverfolgbarkeit ist nicht optional. Ein Auditor, der die Behandlung einer bestimmten Nichtkonformität einsehen möchte, muss vom ursprünglichen Befund bis zum Nachweis des Abschlusses lückenlos zurückverfolgen können.
Produktnichtkonformität vs. Systemnichtkonformität
Abschnitt 8.3 deckt Produktnichtkonformitäten ab. Systemnichtkonformitäten – die Nichteinhaltung eines Verfahrens oder eine im Audit festgestellte Abweichung von einer Anforderung der Norm – werden über den Korrekturmaßnahmen-Prozess (Abschnitt 8.5.2) behandelt.
Beides im selben Verfahren zu vermischen, schafft Lücken. Eine im internen Audit festgestellte Abweichung erzeugt kein Produktnichtkonformitätsformular. Sie erzeugt eine Korrekturmaßnahme.