La maîtrise des produits non conformes est couverte par la section 8.3 de l’ISO 13485. C’est l’un des processus les plus contrôlés en audit, parce qu’il révèle directement la maturité du SMQ. Une organisation qui gère bien ses non-conformités apprend de ses erreurs. Une organisation qui les gère mal les répète.
Ce que la section 8.3 exige (8.3.1)
L’organisation identifie et maîtrise les produits non conformes aux exigences afin d’éviter leur utilisation ou leur livraison non intentionnelle. La procédure documentée définit les contrôles, les responsabilités et les autorités. Elle couvre l’identification des produits concernés, l’enregistrement de la non-conformité, l’évaluation de sa gravité, de son impact, de sa portée et des lots concernés, la décision de traitement, et la traçabilité jusqu’au traitement effectif.
La 8.3 ne présente pas un menu d’options équivalentes. Elle distingue deux situations selon le moment où la non-conformité est détectée.
Produit non conforme détecté avant livraison (8.3.2)
À ce stade, l’organisation retient une ou plusieurs des trois actions suivantes.
Éliminer la non-conformité. Retravail selon une procédure documentée, réparation, ou reclassement du produit dans une catégorie pour laquelle il est conforme.
Empêcher l’usage ou l’application initialement prévus. Mise en quarantaine ou destruction, lorsque le retravail n’est pas possible ou que le risque ne justifie pas une utilisation en l’état.
Autoriser l’utilisation, la libération ou l’acceptation sous dérogation. Ce n’est pas un blanc-seing. La dérogation exige une justification, une autorisation formelle d’une personne habilitée, et le respect des exigences réglementaires applicables. L’enregistrement conserve l’identité de la personne ayant accordé la dérogation. Une exigence client ou réglementaire opposable interdit toute dérogation accordée unilatéralement.
Le retravail : une action encadrée (8.3.4)
Le retravail n’est pas un simple « on recommence ». La section 8.3.4 impose une procédure documentée qui tient compte des effets indésirables potentiels du retravail sur le produit. Après retravail, le produit est de nouveau vérifié pour démontrer qu’il satisfait aux exigences. Un retravail réalisé sans cette re-vérification, ou sans analyse de son effet sur le produit, est l’écart classique relevé en audit sur ce chapitre.
Produit non conforme détecté après livraison (8.3.3)
Quand la non-conformité est identifiée après la mise sur le marché, l’organisation prend une action proportionnée aux effets, réels ou potentiels, du défaut. Elle évalue la nécessité d’informer le client, les distributeurs ou les utilisateurs. Lorsque la non-conformité présente un risque pour la sécurité, l’évaluation du besoin d’un avis de sécurité, une action corrective de sécurité (FSCA) au sens du MDR, est obligatoire et documentée selon les exigences réglementaires.
La traçabilité attendue
Pour chaque non-conformité traitée, le SMQ conserve la description précise de la non-conformité, les produits ou lots concernés avec les quantités, l’action retenue et sa justification, l’identité des personnes ayant décidé, et la preuve du traitement effectif, incluant la re-vérification après retravail.
Cette traçabilité n’est pas optionnelle. Un auditeur qui demande à voir le traitement d’une non-conformité précise doit pouvoir remonter du constat initial jusqu’à la preuve de clôture, sans lacune.
Non-conformité produit contre non-conformité système
La section 8.3 couvre les non-conformités produit. Les non-conformités système, non-respect d’une procédure ou écart à une exigence de la norme relevé en audit, relèvent du processus d’action corrective (section 8.5.2).
Confondre les deux dans une même procédure crée des lacunes. Un écart relevé en audit interne ne génère pas une fiche de non-conformité produit. Il génère une action corrective.