O controle de produtos não conformes é coberto pela seção 8.3 da ISO 13485. É um dos processos mais controlados em auditoria, porque revela diretamente a maturidade do SGQ. Uma organização que gerencia bem suas não conformidades aprende com seus erros. Uma organização que as gerencia mal as repete.
O que a seção 8.3 exige (8.3.1)
A organização identifica e controla os produtos não conformes aos requisitos a fim de evitar seu uso ou sua entrega não intencional. O procedimento documentado define os controles, as responsabilidades e as autoridades. Ele cobre a identificação dos produtos em questão, o registro da não conformidade, a avaliação de sua gravidade, de seu impacto, de sua abrangência e dos lotes afetados, a decisão de tratamento e a rastreabilidade até o tratamento efetivo.
A 8.3 não apresenta um cardápio de opções equivalentes. Ela distingue duas situações conforme o momento em que a não conformidade é detectada.
Produto não conforme detectado antes da entrega (8.3.2)
Nessa etapa, a organização adota uma ou mais das três ações seguintes.
Eliminar a não conformidade. Retrabalho conforme um procedimento documentado, reparo ou reclassificação do produto em uma categoria para a qual ele esteja conforme.
Impedir o uso ou a aplicação inicialmente previstos. Colocação em quarentena ou destruição, quando o retrabalho não é possível ou quando o risco não justifica um uso no estado em que se encontra.
Autorizar o uso, a liberação ou a aceitação sob concessão. Isso não é um cheque em branco. A concessão exige uma justificativa, uma autorização formal de uma pessoa habilitada e o cumprimento dos requisitos regulatórios aplicáveis. O registro conserva a identidade da pessoa que concedeu a concessão. Um requisito do cliente ou regulatório oponível proíbe qualquer concessão concedida unilateralmente.
O retrabalho: uma ação enquadrada (8.3.4)
O retrabalho não é um simples “vamos refazer”. A seção 8.3.4 impõe um procedimento documentado que leva em conta os efeitos adversos potenciais do retrabalho sobre o produto. Após o retrabalho, o produto é novamente verificado para demonstrar que atende aos requisitos. Um retrabalho realizado sem essa reverificação, ou sem análise de seu efeito sobre o produto, é o desvio clássico identificado em auditoria nesse capítulo.
Produto não conforme detectado após a entrega (8.3.3)
Quando a não conformidade é identificada após a colocação no mercado, a organização adota uma ação proporcional aos efeitos, reais ou potenciais, do defeito. Ela avalia a necessidade de informar o cliente, os distribuidores ou os usuários. Quando a não conformidade representa um risco para a segurança, a avaliação da necessidade de um aviso de segurança, uma ação corretiva de segurança (FSCA) no sentido do MDR, é obrigatória e documentada conforme os requisitos regulatórios.
A rastreabilidade esperada
Para cada não conformidade tratada, o SGQ conserva a descrição precisa da não conformidade, os produtos ou lotes afetados com as quantidades, a ação adotada e sua justificativa, a identidade das pessoas que decidiram e a comprovação do tratamento efetivo, incluindo a reverificação após o retrabalho.
Essa rastreabilidade não é opcional. Um auditor que solicite ver o tratamento de uma não conformidade específica deve poder retroceder da constatação inicial até a comprovação do encerramento, sem lacunas.
Não conformidade de produto vs. não conformidade de sistema
A seção 8.3 cobre as não conformidades de produto. As não conformidades de sistema, descumprimento de um procedimento ou desvio de um requisito da norma identificado em auditoria, são tratadas pelo processo de ação corretiva (seção 8.5.2).
Confundir os dois em um mesmo procedimento cria lacunas. Um desvio identificado em auditoria interna não gera uma ficha de não conformidade de produto. Ele gera uma ação corretiva.