El control de los productos no conformes está cubierto por la sección 8.3 de la ISO 13485. Es uno de los procesos más controlados en auditoría, porque revela directamente la madurez del SGC. Una organización que gestiona bien sus no conformidades aprende de sus errores. Una organización que las gestiona mal las repite.
Lo que exige la sección 8.3 (8.3.1)
La organización identifica y controla los productos no conformes con los requisitos a fin de evitar su uso o su entrega no intencionados. El procedimiento documentado define los controles, las responsabilidades y las autoridades. Cubre la identificación de los productos afectados, el registro de la no conformidad, la evaluación de su gravedad, su impacto, su alcance y los lotes afectados, la decisión de tratamiento y la trazabilidad hasta el tratamiento efectivo.
La 8.3 no presenta un menú de opciones equivalentes. Distingue dos situaciones según el momento en que se detecta la no conformidad.
Producto no conforme detectado antes de la entrega (8.3.2)
En esta etapa, la organización adopta una o varias de las tres acciones siguientes.
Eliminar la no conformidad. Reproceso conforme a un procedimiento documentado, reparación o reclasificación del producto en una categoría para la cual sea conforme.
Impedir el uso o la aplicación inicialmente previstos. Puesta en cuarentena o destrucción, cuando el reproceso no es posible o cuando el riesgo no justifica un uso en su estado actual.
Autorizar el uso, la liberación o la aceptación bajo concesión. No es un cheque en blanco. La concesión exige una justificación, una autorización formal de una persona habilitada y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables. El registro conserva la identidad de la persona que otorgó la concesión. Un requisito del cliente o reglamentario oponible prohíbe toda concesión otorgada de forma unilateral.
El reproceso: una acción regulada (8.3.4)
El reproceso no es un simple «empezamos de nuevo». La sección 8.3.4 impone un procedimiento documentado que tiene en cuenta los efectos adversos potenciales del reproceso sobre el producto. Tras el reproceso, el producto se verifica de nuevo para demostrar que satisface los requisitos. Un reproceso realizado sin esta reverificación, o sin un análisis de su efecto sobre el producto, es la desviación clásica detectada en auditoría sobre este capítulo.
Producto no conforme detectado después de la entrega (8.3.3)
Cuando la no conformidad se identifica tras la comercialización, la organización adopta una acción proporcionada a los efectos, reales o potenciales, del defecto. Evalúa la necesidad de informar al cliente, a los distribuidores o a los usuarios. Cuando la no conformidad presenta un riesgo para la seguridad, la evaluación de la necesidad de un aviso de seguridad, una acción correctiva de seguridad (FSCA) en el sentido del MDR, es obligatoria y se documenta según los requisitos reglamentarios.
La trazabilidad esperada
Para cada no conformidad tratada, el SGC conserva la descripción precisa de la no conformidad, los productos o lotes afectados con las cantidades, la acción adoptada y su justificación, la identidad de las personas que tomaron la decisión y la prueba del tratamiento efectivo, incluida la reverificación tras el reproceso.
Esta trazabilidad no es opcional. Un auditor que solicite ver el tratamiento de una no conformidad específica debe poder remontarse desde la constatación inicial hasta la prueba del cierre, sin lagunas.
No conformidad de producto vs. no conformidad de sistema
La sección 8.3 cubre las no conformidades de producto. Las no conformidades de sistema —incumplimiento de un procedimiento o desviación de un requisito de la norma detectada en auditoría— corresponden al proceso de acción correctiva (sección 8.5.2).
Confundir ambas en un mismo procedimiento crea lagunas. Una desviación detectada en auditoría interna no genera una ficha de no conformidad de producto. Genera una acción correctiva.