Die Prozesslandkarte ist das Rückgrat eines QMS nach ISO 13485. Abschnitt 4.1 der Norm verlangt, die für das QMS erforderlichen Prozesse, ihre Wechselwirkungen und die Kriterien zu bestimmen, die ihren wirksamen Betrieb sicherstellen. Die Prozesslandkarte ist die dokumentarische Antwort auf diese Anforderung.
Sie ist außerdem das Dokument, das ein Auditor zuerst einsieht. Wenn die Prozesslandkarte nicht die Realität der Organisation widerspiegelt, wird alles, was danach folgt, geschwächt.
Die drei Prozessfamilien
Bevor man irgendetwas zeichnet, muss man die Logik der Klassifizierung verstehen.
Managementprozesse. Sie geben dem QMS die Richtung vor: Qualitätspolitik, Planung, Managementbewertung, Festlegung der Ziele. Diese Prozesse erzeugen keinen unmittelbaren Wert für den Kunden, aber sie bestimmen die Wirksamkeit alles Übrigen.
Wertschöpfungsprozesse. Sie schaffen unmittelbar Wert: Entwicklung und Konstruktion, Beschaffung, Herstellung und Prüfung, Lieferung, Kundendienst. Das ist der operative Kern.
Unterstützungsprozesse. Sie ermöglichen den Wertschöpfungsprozessen das Funktionieren: Personalmanagement, Infrastruktur und Instandhaltung, Lenkung der Dokumente, Schulung, Verwaltung der Messmittel.
Die von der Norm ausdrücklich geforderten Prozesse
Bestimmte Prozesse werden von der Norm namentlich in Form von “dokumentierten Verfahren” gefordert. Sie nicht zu haben, stellt eine sofortige Abweichung dar.
Die Lenkung der Dokumente (Abschnitt 4.2.3), die Lenkung der Aufzeichnungen (Abschnitt 4.2.4), die internen Audits (Abschnitt 8.2.2), die Lenkung nichtkonformer Produkte (Abschnitt 8.3), die Korrekturmaßnahmen (Abschnitt 8.5.2), die Vorbeugemaßnahmen (Abschnitt 8.5.3). Hinzu kommen die Prozesse des Risikomanagements (mit Verweis auf ISO 14971) und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Die Methode in vier Schritten
Schritt 1: die tatsächlichen Tätigkeiten des Unternehmens auflisten. Bevor man an “ISO 13485” denkt, sollte man auflisten, was die Organisation täglich wirklich tut. Entwickeln, herstellen, einkaufen, prüfen, liefern, Reklamationen bearbeiten, Teams schulen, Ausrüstung warten. Das ist das Rohmaterial der Prozesslandkarte.
Schritt 2: zu kohärenten Prozessen zusammenfassen. Die Tätigkeiten zu Prozessen mit einem logischen Umfang zusammenfassen: klare Eingaben, messbare Ausgaben, identifizierbarer Verantwortlicher. Ein Prozess ohne eindeutig benannten Verantwortlichen ist ein Prozess, der nicht funktionieren wird.
Schritt 3: die Wechselwirkungen abbilden. Die Ausgabe eines Prozesses ist die Eingabe des nächsten. Diese Flüsse abzubilden ermöglicht es, die Grauzonen der Verantwortung und die Schnittstellenrisiken zu erkennen.
Schritt 4: auf dem minimal ausreichenden Niveau bleiben. Eine einseitige Prozesslandkarte, die getreu beschreibt, was geschieht, ist nützlicher als ein 20-seitiges Flussdiagramm, das das ideale QMS beschreibt. Der Auditor prüft die Übereinstimmung zwischen der Prozesslandkarte und den vor Ort beobachteten Praktiken.
Der kostspieligste Fehler
Die Prozesslandkarte ausgehend von den Anforderungen der Norm aufzubauen statt von der Realität des Unternehmens. Dieser Ansatz erzeugt QMS, die formal der Norm entsprechen, aber mit nichts übereinstimmen, was tatsächlich geschieht. Ein Auditor, der von der Prozesslandkarte abweichende Praktiken beobachtet, stellt eine systematische Abweichung fest. Besser ist eine bescheidene Prozesslandkarte, die die realen Prozesse getreu beschreibt, auch wenn man sie anschließend verbessern muss.