流程图是 ISO 13485 质量管理体系的脊梁。标准第 4.1 节要求确定质量管理体系所需的流程、它们之间的相互作用，以及确保其有效运行的准则。流程图正是对这一要求的文件化回应。
它也是审核员最先查阅的文件。如果流程图不能反映组织的实际情况，那么后续的一切都会变得脆弱。
三大类流程
在绘制任何内容之前，必须理解分类的逻辑。
管理流程。 它们为质量管理体系指明方向：质量方针、策划、管理评审、目标的确定。这些流程不直接为客户创造价值，但它们决定了其余一切的有效性。
实现流程。 它们直接创造价值：设计和开发、采购、生产和检验、交付、售后服务。这是运营的核心。
支持流程。 它们使实现流程得以运行：人力资源管理、基础设施与维护、文件控制、培训、测量设备管理。
标准明确要求的流程
某些流程被标准以”形成文件的程序”形式明确要求。没有这些流程将立即构成不符合项。
文件控制（第 4.2.3 节）、记录控制（第 4.2.4 节）、内部审核（第 8.2.2 节）、不合格品控制（第 8.3 节）、纠正措施（第 8.5.2 节）、预防措施（第 8.5.3 节）。此外还须加上风险管理流程（参照 ISO 14971）和上市后监督流程。
四步法
第 1 步：列出企业的真实活动。 在考虑”ISO 13485”之前，先列出组织日常真正在做的事。设计、生产、采购、检验、交付、处理投诉、培训团队、维护设备。这是流程图的原始素材。
第 2 步：归并为连贯的流程。 将各项活动归并为范围合乎逻辑的流程：清晰的输入、可测量的输出、可识别的责任人。一个没有明确指定责任人的流程是无法运行的流程。
第 3 步：绘制相互作用。 一个流程的输出就是下一个流程的输入。绘制这些流向有助于识别责任的灰色地带和接口风险。
第 4 步：保持在足够的最低层级。 一页能够如实描述实际发生情况的流程图，比一份描述理想质量管理体系的 20 页逻辑图更有用。审核员会核实流程图与现场观察到的实际做法之间的一致性。
代价最高的错误
从标准要求出发而非从企业实际出发来构建流程图。这种方法产生的质量管理体系在形式上满足标准，却与实际发生的任何情况都不相符。审核员一旦观察到与流程图不同的做法，就会判定一个系统性不符合项。宁可有一份谦逊但如实描述真实流程的流程图，之后再加以改进。