O mapeamento de processos é a espinha dorsal de um SGQ ISO 13485. A seção 4.1 da norma exige que se determinem os processos necessários ao SGQ, suas interações e os critérios que permitem assegurar seu funcionamento eficaz. O mapeamento é a resposta documental a essa exigência.
É também o documento que um auditor consulta em primeiro lugar. Se o mapeamento não refletir a realidade da organização, tudo o que vem depois fica fragilizado.
As três famílias de processos
Antes de desenhar qualquer coisa, é preciso compreender a lógica de classificação.
Processos de gestão. Eles orientam o SGQ: política da qualidade, planejamento, análise crítica pela direção, definição dos objetivos. Esses processos não produzem diretamente valor para o cliente, mas condicionam a eficácia de todo o restante.
Processos de realização. Eles criam valor diretamente: projeto e desenvolvimento, aquisição, fabricação e controle, entrega, serviço pós-venda. É o núcleo operacional.
Processos de apoio. Eles permitem que os processos de realização funcionem: gestão de recursos humanos, infraestrutura e manutenção, controle de documentos, treinamento, gestão dos equipamentos de medição.
Os processos que a norma exige explicitamente
Alguns processos são nominalmente requeridos pela norma sob a forma de “procedimentos documentados”. Não os ter constitui uma não conformidade imediata.
O controle de documentos (seção 4.2.3), o controle de registros (seção 4.2.4), as auditorias internas (seção 8.2.2), o controle de produtos não conformes (seção 8.3), as ações corretivas (seção 8.5.2), as ações preventivas (seção 8.5.3). A isso é preciso acrescentar os processos de gestão de riscos (por referência à ISO 14971) e de vigilância pós-comercialização.
O método em quatro etapas
Etapa 1: listar as atividades reais da empresa. Antes de pensar em “ISO 13485”, liste o que a organização realmente faz no dia a dia. Projetar, fabricar, comprar, controlar, entregar, tratar reclamações, treinar as equipes, manter os equipamentos. É a matéria-prima do mapeamento.
Etapa 2: agrupar em processos coerentes. Agrupe as atividades em processos cujo escopo seja lógico: entradas claras, saídas mensuráveis, responsável identificável. Um processo sem um responsável claramente designado é um processo que não funcionará.
Etapa 3: mapear as interações. A saída de um processo é a entrada do seguinte. Mapear esses fluxos permite identificar as zonas cinzentas de responsabilidade e os riscos de interface.
Etapa 4: manter-se no nível mínimo suficiente. Um mapeamento de uma página que descreve fielmente o que acontece é mais útil do que um fluxograma de 20 páginas que descreve o SGQ ideal. O auditor verificará a coerência entre o mapeamento e as práticas observadas no campo.
O erro mais caro
Construir o mapeamento partindo dos requisitos da norma em vez da realidade da empresa. Essa abordagem produz SGQs que atendem formalmente à norma, mas não correspondem a nada do que realmente acontece. Um auditor que observa práticas diferentes do mapeamento registra uma não conformidade sistemática. É melhor um mapeamento humilde que descreve fielmente os processos reais, ainda que para melhorá-los depois.