O mapeamento de processos é a espinha dorsal de um SGQ ISO 13485. A seção 4.1 da norma exige que se determinem os processos necessários ao SGQ, suas interações e os critérios que permitem assegurar seu funcionamento eficaz. O mapeamento é a resposta documental a essa exigência.
É também o documento que um auditor consulta em primeiro lugar. Se o mapeamento não refletir a realidade da organização, tudo o que vem depois fica fragilizado.
As três famílias de processos
Antes de desenhar qualquer coisa, é preciso compreender a lógica de classificação.
Processos de gestão. Eles orientam o SGQ: política da qualidade, planejamento, análise crítica pela direção, definição dos objetivos. Esses processos não produzem diretamente valor para o cliente, mas condicionam a eficácia de todo o restante.
Processos de realização. Eles criam valor diretamente: projeto e desenvolvimento, aquisição, fabricação e controle, entrega, serviço pós-venda. É o núcleo operacional.
Processos de apoio. Eles permitem que os processos de realização funcionem: gestão de recursos humanos, infraestrutura e manutenção, controle de documentos, treinamento, gestão dos equipamentos de medição.
Os processos que a norma exige explicitamente
Alguns processos são nominalmente requeridos pela norma sob a forma de “procedimentos documentados”. Não os ter constitui uma não conformidade imediata.
Entre os numerosos procedimentos documentados exigidos pela ISO 13485:2016: controle de documentos (4.2.4), controle de registros (4.2.5), validação dos softwares do SGQ (4.1.6), auditoria interna (8.2.4), tratamento de reclamações (8.2.2), produtos não conformes (8.3), ações corretivas (8.5.2), ações preventivas (8.5.3). A isso é preciso acrescentar os processos de gestão de riscos (por referência à ISO 14971) e de vigilância pós-comercialização.
O método em quatro etapas
Etapa 1: listar as atividades reais da empresa. Antes de pensar em “ISO 13485”, liste o que a organização realmente faz no dia a dia. Projetar, fabricar, comprar, controlar, entregar, tratar reclamações, treinar as equipes, manter os equipamentos. É a matéria-prima do mapeamento.
Etapa 2: agrupar em processos coerentes. Agrupe as atividades em processos cujo escopo seja lógico: entradas claras, saídas mensuráveis, responsável identificável. Um processo sem um responsável claramente designado é um processo que não funcionará.
Etapa 3: mapear as interações. A saída de um processo é a entrada do seguinte. Mapear esses fluxos permite identificar as zonas cinzentas de responsabilidade e os riscos de interface.
Etapa 4: manter-se no nível mínimo suficiente. Um mapeamento de uma página que descreve fielmente o que acontece é mais útil do que um fluxograma de 20 páginas que descreve o SGQ ideal. O auditor verificará a coerência entre o mapeamento e as práticas observadas no campo.
O erro mais caro
Construir o mapeamento partindo dos requisitos da norma em vez da realidade da empresa. Essa abordagem produz SGQs que atendem formalmente à norma, mas não correspondem a nada do que realmente acontece. Um auditor que observa práticas diferentes do mapeamento registra uma não conformidade sistemática. É melhor um mapeamento humilde que descreve fielmente os processos reais, ainda que para melhorá-los depois.