El mapa de procesos es la columna vertebral de un SGC ISO 13485. La sección 4.1 de la norma exige determinar los procesos necesarios para el SGC, sus interacciones y los criterios que permiten asegurar su funcionamiento eficaz. El mapa es la respuesta documental a esta exigencia.
Es también el documento que un auditor consulta en primer lugar. Si el mapa no refleja la realidad de la organización, todo lo que viene después queda debilitado.
Las tres familias de procesos
Antes de dibujar nada, hay que comprender la lógica de clasificación.
Procesos de gestión. Orientan el SGC: política de calidad, planificación, revisión por la dirección, definición de los objetivos. Estos procesos no producen directamente valor para el cliente, pero condicionan la eficacia de todo lo demás.
Procesos de realización. Crean valor directamente: diseño y desarrollo, aprovisionamiento, fabricación y control, entrega, servicio posventa. Es el núcleo operativo.
Procesos de apoyo. Permiten que los procesos de realización funcionen: gestión de recursos humanos, infraestructura y mantenimiento, control de la documentación, formación, gestión de los equipos de medición.
Los procesos que la norma exige explícitamente
Algunos procesos son requeridos nominalmente por la norma en forma de “procedimientos documentados”. No tenerlos constituye una no conformidad inmediata.
El control de los documentos (sección 4.2.3), el control de los registros (sección 4.2.4), las auditorías internas (sección 8.2.2), el control de los productos no conformes (sección 8.3), las acciones correctivas (sección 8.5.2), las acciones preventivas (sección 8.5.3). A lo que hay que añadir los procesos de gestión de riesgos (por referencia a ISO 14971) y de vigilancia poscomercialización.
El método en cuatro etapas
Etapa 1: enumerar las actividades reales de la empresa. Antes de pensar en “ISO 13485”, enumere lo que la organización hace realmente en el día a día. Diseñar, fabricar, comprar, controlar, entregar, tratar las reclamaciones, formar a los equipos, mantener los equipos. Es la materia prima del mapa.
Etapa 2: agrupar en procesos coherentes. Agrupe las actividades en procesos cuyo alcance sea lógico: entradas claras, salidas medibles, responsable identificable. Un proceso sin un responsable claramente designado es un proceso que no funcionará.
Etapa 3: mapear las interacciones. La salida de un proceso es la entrada del siguiente. Mapear estos flujos permite identificar las zonas grises de responsabilidad y los riesgos de interfaz.
Etapa 4: mantenerse en el nivel mínimo suficiente. Un mapa de una página que describe fielmente lo que ocurre es más útil que un diagrama de flujo de 20 páginas que describe el SGC ideal. El auditor verificará la coherencia entre el mapa y las prácticas observadas sobre el terreno.
El error más costoso
Construir el mapa partiendo de los requisitos de la norma en lugar de la realidad de la empresa. Este enfoque produce SGC que responden formalmente a la norma, pero no corresponden a nada de lo que realmente ocurre. Un auditor que observa prácticas diferentes del mapa registra una no conformidad sistemática. Es preferible un mapa humilde que describa fielmente los procesos reales, aunque sea para mejorarlos después.