Die Zertifizierung nach ISO 13485 zu erlangen ist ein Meilenstein. Sie zu erhalten setzt ein wirklich funktionsfähiges QMS zwischen den Überwachungsaudits voraus, und genau daran scheitern viele Organisationen.
Die Zertifizierung bindet über mehrere Monate Energie. Sobald das Audit bestanden ist, lässt der Druck nach. Die Kennzahlen werden nicht mehr verfolgt, interne Audits verschieben sich, Nichtkonformitäten häufen sich an. Wenn das Überwachungsaudit näher rückt, müssen sechs Monate QMS in drei Wochen rekonstruiert werden. Der Auditor sieht kein lebendiges System, er sieht ein System, das für den Anlass wieder angeworfen wurde. Und das ist ablesbar.
Fünf Routinen, die das QMS in Bewegung halten
Routine 1: monatlich erhobene Kennzahlen. Jeder Schlüsselprozess trägt mindestens eine monatlich verfolgte Kennzahl: Quote der Produktnichtkonformitäten, Anzahl der Kundenreklamationen, Bearbeitungsdauer der Korrekturmaßnahmen, Verzüge bei Kalibrierungen. Fünf bis zehn gut gewählte und tatsächlich verfolgte Kennzahlen genügen. Sie sind der Rohstoff der Überwachung und Messung der Prozesse und des Produkts (Abschnitte 8.2.5 und 8.2.6) und der Datenanalyse (Abschnitt 8.4). Das Aussetzen der monatlichen Verfolgung ist das erste Symptom eines QMS, das einzuschlafen droht.
Routine 2: interne Audits zu den vorgesehenen Terminen. Abschnitt 8.2.4 verlangt ein geplantes internes Auditprogramm und ein dokumentiertes Verfahren. Ein zweimal verschobenes internes Audit findet am Ende gar nicht statt. Die Termine bereits im Januar in den Kalendern zu blockieren, mit benannten Auditoren, bleibt die wirksamste Gegenmaßnahme. Ein bescheidenes und eingehaltenes Programm ist mehr wert als ein ehrgeiziges, das nie umgesetzt wird.
Routine 3: die Bearbeitung von Nichtkonformitäten ohne Verzug. Eine zwischen zwei Audits festgestellte Nichtkonformität gelangt innerhalb weniger Tage in den Prozess, nicht erst nach Monaten. Die ISO 13485 unterscheidet im Übrigen zwei Prozesse, die der Begriff CAPA der Einfachheit halber zusammenfasst: die Korrekturmaßnahme (Abschnitt 8.5.2), die eine nachgewiesene Ursache behandelt, und die Vorbeugungsmaßnahme (Abschnitt 8.5.3), die ein potenzielles Risiko behandelt. Ein Bestand an unbearbeiteten Nichtkonformitäten ist zugleich eine Abweichung im Audit und ein Zeichen operativer Funktionsstörung.
Routine 4: die laufende Aktualisierung der Dokumentation. Jede Änderung am Produkt, am Verfahren oder an der Organisation, die das QMS betrifft, löst eine sofortige Aktualisierung der Dokumentation aus, gemäß Abschnitt 4.2.4. Das Aufschieben dieser Aktualisierungen installiert eine wachsende Diskrepanz zwischen der Dokumentation und der Realität vor Ort. Genau diese Diskrepanz sucht ein Auditor, wenn er ein Verfahren mit einer Praxis abgleicht.
Routine 5: eine echte jährliche Managementbewertung. Sie findet zum vorgesehenen Termin statt, deckt sämtliche in Abschnitt 5.6.2 aufgeführten Eingaben ab, Rückmeldungen, Reklamationen, Meldungen an die Behörden, Audits, Kennzahlen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Änderungen mit Auswirkung auf das QMS, neue regulatorische Anforderungen, und mündet in Entscheidungen, die gemäß Abschnitt 5.6.3 aufgezeichnet werden. Eine am Vorabend des Audits auf Basis rekonstruierter Daten verfasste Bewertung täuscht keinen Auditor.
Das schwache Signal, das alarmieren sollte
Ein QMS, das keine Nichtkonformitäten und keine Korrekturmaßnahmen mehr hervorbringt und dessen Kennzahlen seit Monaten auf Grün stehen, ist nicht zwangsläufig reif. Oft ist es ein System, das aufgehört hat, irgendetwas Reales zu messen. Die richtige Frage ist nicht, ob die Zahlen gut sind. Sie lautet, ob das QMS die Probleme noch erkennt, oder ob es gelernt hat, sie nicht mehr zu sehen.
Ein lebendiges System bereitet sich das ganze Jahr über vor, nicht drei Wochen vor dem Auditor.